0.2g(20万单位)

华北制药股份有限公司

国药准字H20123375

1、本品适用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类及头孢素类抗生素治疗或上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。

2、敏感菌有金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌（包括对甲氧西林敏感及耐药菌）、链球菌、肠球菌、单核细胞增多性李司特菌、棒状杆菌、艰难梭菌、消化链球菌等。包括下呼吸道感染、泌尿道感染、败血症、心内膜炎、腹膜炎、骨关节感染、皮肤软组织感染，亦可作为万古霉素和甲硝唑的替代药。

1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况；2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤；3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时；本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效：葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌（凝血酶阳性及阴性），包括耐青霉素株。链

本品可静脉注射、静脉滴注。

药物配制：用3ml注射用水缓慢地注入含替考拉宁瓶内，轻轻转动小瓶。直至粉末完全溶解，注意不能产生泡沫。如有泡沫形成将瓶放置15分钟，直到泡沫消失，将液体完全吸入注射器中，配置好的溶液可加入下列注射液中使用：0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液或5％葡萄糖与0.9％氯化钠复方注射液或腹膜透析液中。测定血清药物浓度可优化治疗。

1、肾功能正常的成人及老年患者。

（1）中度感染：下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染。首剂：静脉给药0.4g，以后维持剂量：0.2g每日一次，静脉给药。

（2）重度感染：骨关节感染、败血症、心内膜炎、腹膜炎等。首剂：每12小时静脉给药0.4g，连续3次，以后维持剂量0.4g，每日一次，静脉给药。

（3）口服给药用于难辨梭状芽胞杆菌性伪膜性肠炎，剂量为100-500mg，每日2-4次，疗程10天。

2、肾功能不全的成人和老年患者。对于肾功能不全的患者，第４天开始减少剂量，具体剂量如下：

（1）中度肾功能损害者：肌酐清除率在40-60ml／min患者，剂量应减半，可原有剂量隔日给药一次，也可原有剂量减半每日一次。

（2）重度肾功能损害者：肌酐清除率小于40-60ml／min以及血透析患者，替考拉宁用量应是正常人的1/3。可原有剂量每3日用药一次，也可用原有剂量的1/3每日一次。替考拉宁不能被透析清除。

（3）持续不卧床腹膜透析者：首剂0.4g静脉给药，随后第一周按每升透析液20mg给药，第二周按每升透析液10mg给药，第三周按每３升透析液20mg给药。

1.每4至6小时一次，每次1至2滴滴入结膜囊内。在最初1－2天剂量可增加至每2小时1次。根据临床征象的改善逐渐减少用药的频度，注意不要过早停止治疗。用前摇匀。2.第一次开处方不能超过20毫升滴眼液。

本品毒性低，患者对本品的耐受性良好，不良反应一般轻微且短暂，大多无需中断治疗，严重不良反应罕见。报道主要有以下不良反应：

1、局部反应：注射部位疼痛、血栓性静脉炎。

2、过敏反应：皮疹、瘙痒、支气管痉挛、药物热、过敏反应。

3、胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻。

4、神经系统反应：嗜睡、头痛。

5、血常规异常：嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、血小板增多。

6、肝肾功能异常：血清转氨酶和／或碱性磷酸酶增高，一过性血肌酐增高。

7、其他虽已报道，但尚未明确与本药是否有关的不良反应有：轻微听力下降、耳鸣及前庭功能紊乱。

1.激素和抗菌药联合药物的不良反应既可来自激素成分，也可来自抗菌药成分，或者二者的联合使用。没有准确的不良反应发生率的资料。眼用妥布霉素（托百士）可出现与局部用其它氨基糖苷类抗生素类似的反应。最常见的不良反应有：局部的眼毒性和过敏反应，包括眼睑刺痒、水肿、结膜充血。这些不良反应仅在不到4%的患者中出现。与眼用的其它氨基糖苷类抗生素的不良反应类似的其它不良反应尚未报道。但如果在全身使用氨基糖苷类药物时合用眼部的妥布霉素就应该监测血清中药物的浓度；2.与激素成分有关的不良反应有：眼内压升高并可能导致青光眼、偶尔有视神经的损害、后囊下白内障形成和伤口愈合延迟；3.二重感染：在合用抗生素和激素后可能发生二重感染。长期使用激素后极易发生角膜真菌感染。对于使用激素后出现的角膜顽固性溃疡应该考虑真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能导致继发眼部细菌感染。

对本品过敏者禁用。

1.单纯疱疹病毒性角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和结膜疾患，眼部分枝杆菌感染，眼部真菌感染；2.对本品中任何成分过敏者；3.角膜异物未完全去除者。

本品的主要成分为替考拉宁。

本品为复方制剂，其组分为：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。

本品为类白色或淡黄色冻干块状粉物和粉末。

本品为白色或类白色混悬液体。

1、本品与万古霉素可能有交叉过敏反应，故对万古霉素过敏者慎用。但用万古霉素后所致“红人综合征”者仍可使用本品。

2、治疗期间应定期作血液学、肝、肾功能检查。

3、有下列情况者应对肾、耳功能进行监测：

（1）肾功能不全者长时间用药。

（2）使用神经毒或肾毒性药物之后或与这两类药物联合应用。如：氨基糖苷类抗生素、多粘菌素Ｅ、两性霉素Ｂ、环孢素、顺铂、呋塞米（速尿）和依他尼酸（利尿酸）。

4、本品用3ml注射用水溶解，在溶解过程中应轻轻转动小瓶，直至完全溶解，避免形成泡沫，若已形成泡沫，否则液体静置15分钟，再抽出液体。

5、本品用注射用水溶解后溶液稀释后静滴，需现配用或４℃冰箱保存，贮存时间超过24小时建议不要再使用。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：本品动物试验未发现引起不育或致畸现象，也没有本品在乳汁中分泌和透过胎盘的研究资料，但高剂量时可增加大鼠的死胎率和新生鼠的死亡率，因此在怀孕期间以及哺乳期间一般不应用。

7、儿童用药：

（1）2月以上儿童革兰阳性菌感染可用替考拉宁治疗，严重感染和中性粒细胞减少的患儿，推荐剂量为10mg/kg，前三剂量每12小时静脉注射一次，随后剂量为10mg/kg，静脉或肌肉注射，每天一次。对中度感染，推荐剂量为10mg/kg，前三剂量每12小时静脉注射一次，随后剂量为6mg/kg，静脉或肌肉注射，每天一次。

（2）新生儿：婴儿第一天的推荐剂量为16mg/kg，只用一剂随后几天保持8mg/kg，每天一次，静脉滴注时间不少于30分钟。

8、老年用药：详见【用法用量】。

9、药物过量：药物过量的治疗是对症治疗，有报道2例中性粒细胞减少的儿童（年龄分别为４岁和８岁），因用药不慎，几次过量使用本品，剂量高达100mg/kg/天，尽管替考拉宁血药浓度高达300mg/L，但未出现临床症状和实验室检验值异常。替考拉宁不能被血透清除。

1.不能用于眼部注射。一些患者可能对局部使用的氨基糖苷类药物过敏，如果发生过敏则应停药；2.长期使用眼部激素可导致青光眼、损害视神经、视力下降、视野缺损、后囊下形成白内障。使用过程中应该常规的监测眼压，甚至是眼压测量困难的儿童和不合作的患者也不例外。长期使用激素可以抑制宿主的免疫反应,可能增加继发严重的眼部感染机会。在一些导致角膜、巩膜变薄的病变中使用激素可能导致眼球穿孔的发生。在眼部急性化脓性病变时，激素可掩盖感染并加重已经存在的感染；3.长期使用激素后应该考虑到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一样