0.2g(20万单位)

华北制药股份有限公司

国药准字H20123375

1、本品适用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类及头孢素类抗生素治疗或上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。

2、敏感菌有金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌（包括对甲氧西林敏感及耐药菌）、链球菌、肠球菌、单核细胞增多性李司特菌、棒状杆菌、艰难梭菌、消化链球菌等。包括下呼吸道感染、泌尿道感染、败血症、心内膜炎、腹膜炎、骨关节感染、皮肤软组织感染，亦可作为万古霉素和甲硝唑的替代药。

用于敏感菌所致的以下病症:1.呼吸道感染:急、慢性支气管炎，感染性支气管扩张症，细菌性肺炎，肺脓肿和术后胸腔感染。2.耳、鼻、喉科感染:鼻窦炎、扁桃腺炎、咽炎。3.泌尿道感染:急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎及无症状的菌尿症。4.皮肤和软组织感染:蜂窝织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。5.骨和关节感染:骨髓炎及脓毒性关节炎。6.产科和妇科感染:盆腔炎。7.淋病:尤其适用于不宜用青霉素治疗者。8.其他感染:包括败血症及脑膜炎；腹部骨盆及矫形外科手术；心脏、肺部、食管及血管手术；全关节置换手术中预防感染。

本品可静脉注射、静脉滴注。

药物配制：用3ml注射用水缓慢地注入含替考拉宁瓶内，轻轻转动小瓶。直至粉末完全溶解，注意不能产生泡沫。如有泡沫形成将瓶放置15分钟，直到泡沫消失，将液体完全吸入注射器中，配置好的溶液可加入下列注射液中使用：0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液或5％葡萄糖与0.9％氯化钠复方注射液或腹膜透析液中。测定血清药物浓度可优化治疗。

1、肾功能正常的成人及老年患者。

（1）中度感染：下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染。首剂：静脉给药0.4g，以后维持剂量：0.2g每日一次，静脉给药。

（2）重度感染：骨关节感染、败血症、心内膜炎、腹膜炎等。首剂：每12小时静脉给药0.4g，连续3次，以后维持剂量0.4g，每日一次，静脉给药。

（3）口服给药用于难辨梭状芽胞杆菌性伪膜性肠炎，剂量为100-500mg，每日2-4次，疗程10天。

2、肾功能不全的成人和老年患者。对于肾功能不全的患者，第４天开始减少剂量，具体剂量如下：

（1）中度肾功能损害者：肌酐清除率在40-60ml／min患者，剂量应减半，可原有剂量隔日给药一次，也可原有剂量减半每日一次。

（2）重度肾功能损害者：肌酐清除率小于40-60ml／min以及血透析患者，替考拉宁用量应是正常人的1/3。可原有剂量每3日用药一次，也可用原有剂量的1/3每日一次。替考拉宁不能被透析清除。

（3）持续不卧床腹膜透析者：首剂0.4g静脉给药，随后第一周按每升透析液20mg给药，第二周按每升透析液10mg给药，第三周按每３升透析液20mg给药。

肌内注射、静脉注射或静脉滴注。

1 肌内注射:0.25g注射用头孢呋辛钠加1ml注射用水或0.75g注射用头孢呋辛钠加3ml注射用水,轻轻摇匀使成为不透明的混悬液。

2 静脉注射:0.25g注射用头孢呋辛钠最少加2ml注射用水或0.75g注射用头孢呋辛钠最少加6ml注射用水,使溶解成黄色的澄清溶液。

3 静脉滴注:可将1.5g注射用头孢呋辛钠溶于50ml注射用水中或与大多数常用的静脉注射液配伍(氨基糖苷类除外)。一般或中度感染:一次0.75g,一日3次,肌内或静脉注射。重症感染:剂量加倍,一次1.5g,一日3次,静脉滴注20～30分钟。婴儿和儿童按体重一日30～100mg/kg,分3～4次给药。

本品毒性低，患者对本品的耐受性良好，不良反应一般轻微且短暂，大多无需中断治疗，严重不良反应罕见。报道主要有以下不良反应：

1、局部反应：注射部位疼痛、血栓性静脉炎。

2、过敏反应：皮疹、瘙痒、支气管痉挛、药物热、过敏反应。

3、胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻。

4、神经系统反应：嗜睡、头痛。

5、血常规异常：嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、血小板增多。

6、肝肾功能异常：血清转氨酶和／或碱性磷酸酶增高，一过性血肌酐增高。

7、其他虽已报道，但尚未明确与本药是否有关的不良反应有：轻微听力下降、耳鸣及前庭功能紊乱。

1 偶见皮疹及血清氨基转移酶升高,停药后症状消失。 2 与青霉素有交叉过敏反应。 3 据文献报导,长期使用本品可导致非敏感菌的增殖,胃肠失调,包括治疗中、后期甚少出现的假膜性结肠炎。 4 罕见短暂性的血红蛋白浓度降低,嗜酸性粒细胞增多,白细胞和嗜中性粒细胞减少,停药后症状消失。 5 肌内注射时,注射部位会有暂时的疼痛,剂量较大时尤其如此。

对本品过敏者禁用。

对头孢菌素类药物过敏者禁用本品。

本品的主要成分为替考拉宁。

本品的主要成份为头孢呋辛钠，其化学名称为:(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。

本品为类白色或淡黄色冻干块状粉物和粉末。

本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末。

1、本品与万古霉素可能有交叉过敏反应，故对万古霉素过敏者慎用。但用万古霉素后所致“红人综合征”者仍可使用本品。

2、治疗期间应定期作血液学、肝、肾功能检查。

3、有下列情况者应对肾、耳功能进行监测：

（1）肾功能不全者长时间用药。

（2）使用神经毒或肾毒性药物之后或与这两类药物联合应用。如：氨基糖苷类抗生素、多粘菌素Ｅ、两性霉素Ｂ、环孢素、顺铂、呋塞米（速尿）和依他尼酸（利尿酸）。

4、本品用3ml注射用水溶解，在溶解过程中应轻轻转动小瓶，直至完全溶解，避免形成泡沫，若已形成泡沫，否则液体静置15分钟，再抽出液体。

5、本品用注射用水溶解后溶液稀释后静滴，需现配用或４℃冰箱保存，贮存时间超过24小时建议不要再使用。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：本品动物试验未发现引起不育或致畸现象，也没有本品在乳汁中分泌和透过胎盘的研究资料，但高剂量时可增加大鼠的死胎率和新生鼠的死亡率，因此在怀孕期间以及哺乳期间一般不应用。

7、儿童用药：

（1）2月以上儿童革兰阳性菌感染可用替考拉宁治疗，严重感染和中性粒细胞减少的患儿，推荐剂量为10mg/kg，前三剂量每12小时静脉注射一次，随后剂量为10mg/kg，静脉或肌肉注射，每天一次。对中度感染，推荐剂量为10mg/kg，前三剂量每12小时静脉注射一次，随后剂量为6mg/kg，静脉或肌肉注射，每天一次。

（2）新生儿：婴儿第一天的推荐剂量为16mg/kg，只用一剂随后几天保持8mg/kg，每天一次，静脉滴注时间不少于30分钟。

8、老年用药：详见【用法用量】。

9、药物过量：药物过量的治疗是对症治疗，有报道2例中性粒细胞减少的儿童（年龄分别为４岁和８岁），因用药不慎，几次过量使用本品，剂量高达100mg/kg/天，尽管替考拉宁血药浓度高达300mg/L，但未出现临床症状和实验室检验值异常。替考拉宁不能被血透清除。

1 交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。 2 对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。 3 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎）者应慎用。 4 由于头孢菌素类毒性低，所以有慢性肝病患者应用本品时不需调整剂量。病人有严重肝肾损害或肝硬化者应调整剂量。 5 肾功能不全患者肌酐清除大于5m1/分钟，每日应用本品剂量少于2g时，不需作剂量调整。血液透析清除本品的量不多，透析后无需增补剂量。 6 对诊断的干扰：应用本品的患者以硫酸铜法测尿糖时可获得假阳性反应，以葡萄糖酶法则不受影响；血尿素氮和血清肌酐可有暂时性升高；血清胆红质、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和门冬氨酸氨基转移酶(AST)皆可升高。 7 本品的保存温度为25°C以下。 8 本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。