按C18H20FN3O4计0.1g

扬子江药业集团有限公司

国药准字H19990051

本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染:呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作：由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星胶囊)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性。应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星胶囊。弥漫性细支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁体周围脓肿):泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等:生殖系统感染:前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑):皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;肠道感染:细菌性痢疾，感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等;其他感染:外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、乳腺炎、胆囊炎，胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中从头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。1.慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；?2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；?3.急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；?4.猩红热；?5.中耳炎、鼻窦炎。

成人每日0.2g~0.3g(2~3粒).分2~3次口服。病情较重者，每日最大剂量可增至0.6g(6粒)分3次口服。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。

口服。成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，一次0.1g(1片)，一日2次；成人重症感染者，可增加到一次0.2g(2片)，一日2次。儿童：口服，按一次每公斤1.5～3.0mg计算给药量，一日2次。或遵医嘱。详见包装内部说明书。

本品为盐酸左氧氟沙星胶囊，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:1.严重和其他重要的不良反应致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响:肌腱病和肌腱断裂;重症肌无力恶化:QT间期延长:过敏反应超敏反应:其他严重并且有时致命的反应:中枢神经系统的影响:艰难梭菌相关性腹泻:周围神经病变:对血糖的干扰:光敏感性/光毒性:肝毒性:儿科患者中的肌肉骨骼疾病和耐药细菌产生。

1.严重不良反应：①休克：由于引起休克（[0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）（[0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，[0.1%)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，[0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置；④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症([0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)，溶血性贫血（[0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少([0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性，且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍([0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等([0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。⑦间质性肺炎，PTE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎，PTE症候群(分别[0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。2.其它不良反应：不良反应发生率在0.1～5%为常见，在0.1%以下为少见。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑、少见瘙痒、发热、浮肿；血液：常见（0.1%～5%）嗜酸性粒细胞增多，少见中性粒细胞减少；肝脏：常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高、谷丙转氨酶(AST/GOT)升高，少见黄疸；肾脏：少见尿素氮(BUN)升高；消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症、出血倾向等)，维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)；其它：头痛、头晕。

对喹诺酮类药物过敏者，妊娠及哺乳期妇女，18岁以下患者禁用。

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

本品主要成份为盐酸左氧氟沙星，其化学名称为:(-)-(S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氢-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并【1,2.3-de】-【1.4】苯并嗯嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。

头孢克肟。

本品为硬胶囊，内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒。

本品为白色或淡黄色片。

本品为盐酸左氧氟沙星胶囊，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:

1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响。使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括:肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻党，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸左氧氟沙星胶囊后数小时至数周。任何年龄段的患者之前没有相关风险因素均有报告发生这些不良反应。所有年龄组患者，使用包括盐酸左氧氟沙星胶囊在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者可能发生肌腱炎和肌腱断裂的危险性增加。最常见的不良反应包括Achilles跟腱，并且Achilles跟腱需要手术修补。已有报道发生肌腱炎和腱破裂的部位包括肩部手二头肌、拇指和其他部位的肌腱。60岁以上者，或同时使用糖皮质激素，或接受肾脏、心脏和肺脏移植者发生氟喹诺酮相关的肌腱炎和肌腱断裂的危险性进一步增加。除了年龄和使用糖皮质激素，能引起肌腱断裂危险性增加的因素还包括剧烈的体力活动，肾衰竭和已往有类风湿关节炎等肌腱损害者。已有报道无上述危险因素存在的患者使用氟喹诺酮类引起了肌腱炎和肌腱断裂。用药过程中或用药结束后可以发生肌腱断裂，已有用药结束后数月发生肌腱断裂的报道。如果患者出现疼痛、水肿、炎症或肌腱断裂应停用盐酸左氧氟沙星胶囊，一发现有肌腱炎或肌腱断裂的症状应立即建议患者休息，并联系他们的医疗服务人员考虑换用非喹诺酮类药物治疗。2.肌腱病和肌腱断裂：氟喹诺酮类药品，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩，手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用盐酸左氧氟沙星胶囊后数小时或数天或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后:也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛。肿胀、炎症或断裂后。应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非喹诺酮类药品。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的惠者应避免使用氟喹诺酮类药品。3.重症肌无力：加重氟喹诺酮类药品有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件，包括死亡和需要通气支持，以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品相关。患有重症肌无力的患者应避免使用盐酸左氧氟沙星胶囊，4.QT间期延长：氟喹诺酮类药品可以使心电图的QT间期延长。少数患者可以出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者出现尖端扭转型室速的情况罕见。已知QT间期延长的患者:未纠正的低血钾患者及使用IA类(奎尼丁、普鲁卡因胺)和川类(胺碘、索他洛尔)抗心律失常药品的患者应避免使用盐酸左氧氟沙星胶囊。老年患者更容易受药品相关的QT间期的影响。5.过敏反应/超敏反应：使用包括盐酸左氧氟沙星胶囊在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者偶尔会发生严重的有时甚至是致命性的超敏和!或过敏反应，这些反应多发生在第一次药后，一些反应可能会伴有心血管性虚脱衰竭低血压/休克癫痫发作意识丧失，麻刺感/刺痛、血管神经性水肿(包括舌喉，咽或面部水肿肿胀)气道阻塞(包括支气管痉挛，气促及急性呼吸窘迫)呼吸困难，尊麻疹，瘙痒及其他严重皮肤反应。在首次出现皮疹或超敏反应任何其他症状时应立即停止使用盐酸左氧氟沙星胶囊，严重的急性超敏反应需使用肾上腺素予以治疗，同时根据临床需要采取其他复苏措施如吸氧、静脉补液、使用抗组胺剂，皮质类固醇、升压胺类药及气道处理，包括插管等。6.其他严重并且可能致命的反应:使用氟喹诺酮类药品，已有出现其他严重并且可能致命的事件报告。这些事件中有些是由于过敏，有些则病因不明。这些事件可能是重度的，通常发生在多剂量给药后，临床表现可包括以下的一个或多个症状发热，皮疹，严重的皮肤反应(例如，中毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson综合征):血管炎关节痛肌痛血清病过敏性肺炎间质性肾炎急性肾功能不全或肾衰竭:肝炎，黄疸，急性肝坏死或肝功能衰竭:贫血，包括溶血性贫血和再障碍性贫血:血小板减少症，包括血栓性血小板减少性紫癜:白细胞减少症:粒细胞缺乏症:全血细胞减少症和/或其他血液学异常。应在第一次出现皮疹、黄疸或任何其他过敏表现时立即停药井且采取措施。7.中枢神经系统的影响:使用氟喹诺酮类药品，包括盐酸左氧氟沙星胶囊已有报告会使中枢神经系统不良反应增加的风险，包括惊厥和颅内压增高(含假性脑瘤)以及中毒引起的精神病。使用氟喹诺酮类药品可能会导致中枢神经系统反应包括焦躁、激动、失眠焦虑、置梦偏执狂、头晕、错乱、震颤，幻觉抑郁和自杀想法或行为。这些反应可能发生在首次用药后。如果这些反应发生在患者使用盐酸左氧氟沙星胶囊时应停止给药并采取适当的措施。与所有的氟喹诺酮类药品一样已知或怀疑有中枢神经系统疾病的患者(如严重的脑动脉硬化癫痫)或存在其他风险因素的患者(如有发作倾向或发作阈值降低)应在获益超过风险时使用盐酸左氧氟沙星胶囊。8.周围神经病变:已有报告患者使用氟喹诺酮类药品，产生罕见的感觉或感觉运动性轴索神经病，影响小和/或大的轴索，致皮肤感觉异常、感觉迟钝、触物痛感和衰弱。对于某些患者，症状可能在盐酸左氧氟沙星胶囊用药后很快发生并且可能是不可逆的。如果患者出现外周神经病变症状，包括疼痛烧灼感麻刺感麻木和/或无力或其他感觉包括轻触觉痛觉温觉位置觉和振动觉的变化，应立即停药。有周围神经病变病史的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素。9.艰难梭菌相关性腹泻:几乎所有的抗菌药品均出现过艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告，包括盐酸左氧氟沙星胶囊，严重程度从轻度腹泻至严重结肠炎。抗菌药品治疗使结肠的正常菌改变，从而导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生的毒素A和B是艰难梭菌相关性腹泻的原因。高毒性的梭菌引起的发病率和死亡率均升高，这些感染抗菌治疗无效，并可能需要结肠切除术。在接受抗生素治疗后，出现腹泻均应考虑CDAD的可能性。因为CDAD可能发生在使用抗菌药品治疗后两个月，因此仔细询问病史是必要的。如果怀疑或证实艰难梭菌相关性腹泻，可能需要停止目前使用的不针对艰难梭菌的抗生素。应适当补充液体和电解质，补充蛋白质，采用针对艰难梭菌的抗生素治疗出现临床指征时应进行手术评价。10.对血糖的干扰:曾有氟喹诺酮类抗生素引起血糖紊乱(如症状性高血糖和低血糖)的报道，这种情况多发生于同时口服降糖药(如优降糖1格列本脲)或使用胰岛素的糖尿病患者。因此对于此类患者建议应密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受盐酸左氧氟沙星胶囊治疗时出现低血糖反应，应立即停药并采取适当的治疗措施。11.光敏感性/光毒性:在使用氟喹诺酮类抗生素后暴露于阳光或紫外线照射下，会发生中度至严重的光敏性!光毒性反应，后者可能表现过度的晒伤反应(例如烧灼感、红斑，水泡、渗出，大疱、水肿)常出现在暴露于光的部位(通常是面部，颈部的V型区域、前臂伸肌表面、手的背部)。因此应该避免过度暴露于光源下。发生光毒性反应时应停药。12.肝毒性:已收到接受盐酸左氧氟沙星胶囊治疗的患者出现严重肝毒性(包括急性肝炎和致命事件)的上市后报告在对超过7，000名患者的临床试验中，未发现严重药物相关性肝毒性证据。严重肝毒性通常在开始治疗后14天内出现，在大多数病例中，出现在开始治疗6天内。多数严重肝毒性病例与过敏无关。大多数致命性的肝毒性报告见于年龄>65岁患者大多数与超敏无关。如果患者出现肝炎的体征和症状，应当立即停止使用盐酸左氧氟沙星胶囊。13.儿科患者中的肌肉骨骼疾病和动物中的关节病效应:在儿科患者(26个月)中盐酸左氧氟沙星胶囊仅适用于炭疽吸入(暴露后)的保护。和对照相比，在接受盐酸左氧氟沙星胶囊的儿科惠者中观察到肌肉骨骼疾病(关节痛、关节炎、肌腱病症和步态异常)发病率的增加。在未成年的大鼠和狗中，口服和静脉给予盐酸左氧氟沙星胶囊导致骨软骨病增加。对于接受盐酸左氧氟沙星胶囊的未成年狗承重关节的组织病理学检查显示存在软骨的持续损伤。其他喹诺酮类药物也可在多个物种的未成年动物中产生承重关节类似的糜烂，以及关节病的其他特征。14.耐药菌的产生：在尚未确诊或高度怀疑细菌感染以及不符合预防适应症的情况下开盐酸左氧氟沙星胶囊处方并不会为患者带来益处，并可增加产生耐药菌的风险。

1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。2.下列患者慎重给药：①对青霉素类有过敏史的患者。②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。③严重的肾功能障碍患者。④经口服给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。对临床检验结果的影响。①除试纸反应