按C18H20FN3O4计0.1g

扬子江药业集团有限公司

国药准字H19990051

本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染:呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作：由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星胶囊)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性。应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星胶囊。弥漫性细支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁体周围脓肿):泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等:生殖系统感染:前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑):皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;肠道感染:细菌性痢疾，感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等;其他感染:外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、乳腺炎、胆囊炎，胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

用于由敏感病原体所致的各种感染性疾病，包括慢性支气管炎急性发作、急性鼻窦炎、社区获得性肺炎、单纯性尿路感染(膀胱炎)和复杂性尿路感染等。

成人每日0.2g~0.3g(2~3粒).分2~3次口服。病情较重者，每日最大剂量可增至0.6g(6粒)分3次口服。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。

口服，每日一次，每次400mg。

本品为盐酸左氧氟沙星胶囊，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:1.严重和其他重要的不良反应致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响:肌腱病和肌腱断裂;重症肌无力恶化:QT间期延长:过敏反应超敏反应:其他严重并且有时致命的反应:中枢神经系统的影响:艰难梭菌相关性腹泻:周围神经病变:对血糖的干扰:光敏感性/光毒性:肝毒性:儿科患者中的肌肉骨骼疾病和耐药细菌产生。

本品的国内外临床试验中常见的不良反应为恶心，阴道炎，腹泻，头痛，眩晕。

对喹诺酮类药物过敏者，妊娠及哺乳期妇女，18岁以下患者禁用。

本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。

本品主要成份为盐酸左氧氟沙星，其化学名称为:(-)-(S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氢-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并【1,2.3-de】-【1.4】苯并嗯嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。

本品主要成份为加替沙星。

本品为硬胶囊，内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒。

本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

本品为盐酸左氧氟沙星胶囊，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:

1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响。使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括:肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻党，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸左氧氟沙星胶囊后数小时至数周。任何年龄段的患者之前没有相关风险因素均有报告发生这些不良反应。所有年龄组患者，使用包括盐酸左氧氟沙星胶囊在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者可能发生肌腱炎和肌腱断裂的危险性增加。最常见的不良反应包括Achilles跟腱，并且Achilles跟腱需要手术修补。已有报道发生肌腱炎和腱破裂的部位包括肩部手二头肌、拇指和其他部位的肌腱。60岁以上者，或同时使用糖皮质激素，或接受肾脏、心脏和肺脏移植者发生氟喹诺酮相关的肌腱炎和肌腱断裂的危险性进一步增加。除了年龄和使用糖皮质激素，能引起肌腱断裂危险性增加的因素还包括剧烈的体力活动，肾衰竭和已往有类风湿关节炎等肌腱损害者。已有报道无上述危险因素存在的患者使用氟喹诺酮类引起了肌腱炎和肌腱断裂。用药过程中或用药结束后可以发生肌腱断裂，已有用药结束后数月发生肌腱断裂的报道。如果患者出现疼痛、水肿、炎症或肌腱断裂应停用盐酸左氧氟沙星胶囊，一发现有肌腱炎或肌腱断裂的症状应立即建议患者休息，并联系他们的医疗服务人员考虑换用非喹诺酮类药物治疗。2.肌腱病和肌腱断裂：氟喹诺酮类药品，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩，手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用盐酸左氧氟沙星胶囊后数小时或数天或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后:也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛。肿胀、炎症或断裂后。应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非喹诺酮类药品。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的惠者应避免使用氟喹诺酮类药品。3.重症肌无力：加重氟喹诺酮类药品有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件，包括死亡和需要通气支持，以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品相关。患有重症肌无力的患者应避免使用盐酸左氧氟沙星胶囊，4.QT间期延长：氟喹诺酮类药品可以使心电图的QT间期延长。少数患者可以出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者出现尖端扭转型室速的情况罕见。已知QT间期延长的患者:未纠正的低血钾患者及使用IA类(奎尼丁、普鲁卡因胺)和川类(胺碘、索他洛尔)抗心律失常药品的患者应避免使用盐酸左氧氟沙星胶囊。老年患者更容易受药品相关的QT间期的影响。5.过敏反应/超敏反应：使用包括盐酸左氧氟沙星胶囊在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者偶尔会发生严重的有时甚至是致命性的超敏和!或过敏反应，这些反应多发生在第一次药后，一些反应可能会伴有心血管性虚脱衰竭低血压/休克癫痫发作意识丧失，麻刺感/刺痛、血管神经性水肿(包括舌喉，咽或面部水肿肿胀)气道阻塞(包括支气管痉挛，气促及急性呼吸窘迫)呼吸困难，尊麻疹，瘙痒及其他严重皮肤反应。在首次出现皮疹或超敏反应任何其他症状时应立即停止使用盐酸左氧氟沙星胶囊，严重的急性超敏反应需使用肾上腺素予以治疗，同时根据临床需要采取其他复苏措施如吸氧、静脉补液、使用抗组胺剂，皮质类固醇、升压胺类药及气道处理，包括插管等。6.其他严重并且可能致命的反应:使用氟喹诺酮类药品，已有出现其他严重并且可能致命的事件报告。这些事件中有些是由于过敏，有些则病因不明。这些事件可能是重度的，通常发生在多剂量给药后，临床表现可包括以下的一个或多个症状发热，皮疹，严重的皮肤反应(例如，中毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson综合征):血管炎关节痛肌痛血清病过敏性肺炎间质性肾炎急性肾功能不全或肾衰竭:肝炎，黄疸，急性肝坏死或肝功能衰竭:贫血，包括溶血性贫血和再障碍性贫血:血小板减少症，包括血栓性血小板减少性紫癜:白细胞减少症:粒细胞缺乏症:全血细胞减少症和/或其他血液学异常。应在第一次出现皮疹、黄疸或任何其他过敏表现时立即停药井且采取措施。7.中枢神经系统的影响:使用氟喹诺酮类药品，包括盐酸左氧氟沙星胶囊已有报告会使中枢神经系统不良反应增加的风险，包括惊厥和颅内压增高(含假性脑瘤)以及中毒引起的精神病。使用氟喹诺酮类药品可能会导致中枢神经系统反应包括焦躁、激动、失眠焦虑、置梦偏执狂、头晕、错乱、震颤，幻觉抑郁和自杀想法或行为。这些反应可能发生在首次用药后。如果这些反应发生在患者使用盐酸左氧氟沙星胶囊时应停止给药并采取适当的措施。与所有的氟喹诺酮类药品一样已知或怀疑有中枢神经系统疾病的患者(如严重的脑动脉硬化癫痫)或存在其他风险因素的患者(如有发作倾向或发作阈值降低)应在获益超过风险时使用盐酸左氧氟沙星胶囊。8.周围神经病变:已有报告患者使用氟喹诺酮类药品，产生罕见的感觉或感觉运动性轴索神经病，影响小和/或大的轴索，致皮肤感觉异常、感觉迟钝、触物痛感和衰弱。对于某些患者，症状可能在盐酸左氧氟沙星胶囊用药后很快发生并且可能是不可逆的。如果患者出现外周神经病变症状，包括疼痛烧灼感麻刺感麻木和/或无力或其他感觉包括轻触觉痛觉温觉位置觉和振动觉的变化，应立即停药。有周围神经病变病史的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素。9.艰难梭菌相关性腹泻:几乎所有的抗菌药品均出现过艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告，包括盐酸左氧氟沙星胶囊，严重程度从轻度腹泻至严重结肠炎。抗菌药品治疗使结肠的正常菌改变，从而导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生的毒素A和B是艰难梭菌相关性腹泻的原因。高毒性的梭菌引起的发病率和死亡率均升高，这些感染抗菌治疗无效，并可能需要结肠切除术。在接受抗生素治疗后，出现腹泻均应考虑CDAD的可能性。因为CDAD可能发生在使用抗菌药品治疗后两个月，因此仔细询问病史是必要的。如果怀疑或证实艰难梭菌相关性腹泻，可能需要停止目前使用的不针对艰难梭菌的抗生素。应适当补充液体和电解质，补充蛋白质，采用针对艰难梭菌的抗生素治疗出现临床指征时应进行手术评价。10.对血糖的干扰:曾有氟喹诺酮类抗生素引起血糖紊乱(如症状性高血糖和低血糖)的报道，这种情况多发生于同时口服降糖药(如优降糖1格列本脲)或使用胰岛素的糖尿病患者。因此对于此类患者建议应密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受盐酸左氧氟沙星胶囊治疗时出现低血糖反应，应立即停药并采取适当的治疗措施。11.光敏感性/光毒性:在使用氟喹诺酮类抗生素后暴露于阳光或紫外线照射下，会发生中度至严重的光敏性!光毒性反应，后者可能表现过度的晒伤反应(例如烧灼感、红斑，水泡、渗出，大疱、水肿)常出现在暴露于光的部位(通常是面部，颈部的V型区域、前臂伸肌表面、手的背部)。因此应该避免过度暴露于光源下。发生光毒性反应时应停药。12.肝毒性:已收到接受盐酸左氧氟沙星胶囊治疗的患者出现严重肝毒性(包括急性肝炎和致命事件)的上市后报告在对超过7，000名患者的临床试验中，未发现严重药物相关性肝毒性证据。严重肝毒性通常在开始治疗后14天内出现，在大多数病例中，出现在开始治疗6天内。多数严重肝毒性病例与过敏无关。大多数致命性的肝毒性报告见于年龄>65岁患者大多数与超敏无关。如果患者出现肝炎的体征和症状，应当立即停止使用盐酸左氧氟沙星胶囊。13.儿科患者中的肌肉骨骼疾病和动物中的关节病效应:在儿科患者(26个月)中盐酸左氧氟沙星胶囊仅适用于炭疽吸入(暴露后)的保护。和对照相比，在接受盐酸左氧氟沙星胶囊的儿科惠者中观察到肌肉骨骼疾病(关节痛、关节炎、肌腱病症和步态异常)发病率的增加。在未成年的大鼠和狗中，口服和静脉给予盐酸左氧氟沙星胶囊导致骨软骨病增加。对于接受盐酸左氧氟沙星胶囊的未成年狗承重关节的组织病理学检查显示存在软骨的持续损伤。其他喹诺酮类药物也可在多个物种的未成年动物中产生承重关节类似的糜烂，以及关节病的其他特征。14.耐药菌的产生：在尚未确诊或高度怀疑细菌感染以及不符合预防适应症的情况下开盐酸左氧氟沙星胶囊处方并不会为患者带来益处，并可增加产生耐药菌的风险。

1.血糖异常。已有报道加替沙星引起的血糖异常，包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是，低血糖症，特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外，服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药（特别是降血糖用药）。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征，必须立刻进行适当的治疗，并应该停用加替沙星。已有报道血糖的暂时异常，通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低，有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症，甚至某些病例为严重高血糖症。高血糖症通常在应用加替沙星第3天后发生。　　在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的患者中极少数出现严重血糖异常。这些异常包括高渗性非酮症高血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷、痉挛和精神状态改变（包括意识丧失）。虽然少数导致致死后果，但是如果得到适当处理，这些事件中大多数是可逆的。　　 2.加替沙星与其他喹诺酮类药物类似，可使心电图Q-T间期延长。Q-T间期延长、低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用本品。本品不宜与IA类(如奎尼丁、普鲁卡因胺)或III类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物合用；正在使用可引起心电图Q-T间期延长药物(如西沙比利，红霉素，三环类抗抑郁药)的患者慎用本品。　　 3.喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张、激动、失眠、焦虑、恶梦、颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化、癫痫或存在癫痫发作因素等，应慎用本品。本品可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车等机械作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调活动的患者应慎用。此外，非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。 4.喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或者其他过敏反应时，应立即停用本品。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方法治疗，包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、升压胺类药物以及气道管理等。　　 5.有报道接受包括本品在内的几乎所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度至致命性伪膜性肠炎。因此，对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复；中、重度患者，则应酌情补充液体、电解质，并针对艰难梭菌性肠炎抗菌治疗。　　 6.尽管尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受本品治疗时有疼痛感，出现炎症反应或肌健断裂等应停用本品，在未明确排除外肌健炎或肌健断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。肌健断裂在喹诺酮类治疗中或治疗后均可发生。　　 7.已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽在动物试验和临床试验中，未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害，应及时就诊。　　 8.本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。 9.肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。