25mg*14片

齐鲁制药有限公司

国药准字H20020002

适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。

用于自然或术后绝经所致的紊乱症状的短期治疗。

一次一片（25mg），一日一次，饭后口服。轻度中、肾功能不全者不需调整给药剂量。

每日口服1片，每28天为一个疗程。前14天，每日口服1片白色片（内含雌二醇1 mg）。后14天，每日口服1片灰色片（内含雌二醇1 mg和地屈孕酮10 mg）。一个疗程28天结束后，应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量。

通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10（雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg）开始。根据临床疗效，剂量随后可视个体需要而调整。如与雌激素不足相关的不适未被改善时，可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10（雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）。

或遵医嘱。

本品主要不良反应有：恶心、口干、便秘、腹泻、头晕、失眠、皮疹、疲劳、发热、浮肿、疼痛、呕吐、腹痛、食欲增加、体重增加等。其次文献报道还有高血压、抑郁、焦虑、呼吸困难、咳嗽。其他还有淋巴细胞计数下降、肝功能指标（如丙氨酸转移酶等）异常等。在临床试验中，只有3%的病人由于不良反应终止治疗，主要在依西美坦治疗的前10周内：由于不良反应在后期终止治疗者不常见（0.3%）。

感染和传染病 ：偶见阴道念珠菌病。新生物良性，恶性和未定性者 ：偶见平滑肌瘤增大。血液和淋巴系统疾病 ：十分罕见溶血性贫血。精神性疾病 ：偶见抑郁、性欲改变、神经质。神经性疾病 ：常见头痛、偏头痛，偶见头晕，十分罕见舞蹈病。眼病 ：罕见不耐受接触镜（隐形眼镜），角膜曲度变陡。心脏疾病 ：十分罕见心肌梗塞。脉管性疾病 ：偶见静脉血栓栓塞，十分罕见卒中。胃肠道疾病 ：常见恶心，腹痛，胃肠胀气，十分罕见呕吐。肝胆疾病 ：偶见胆囊疾病，罕见肝功能改变，有时伴无力或不适，黄疸和腹痛。皮肤和皮下组织疾病 ：偶见过敏性皮肤反应，皮疹，风疹，瘙痒，十分罕见黄褐斑或黑斑，可能停药后持续存在，多形性红斑，结节性红斑，血管性紫癜，血管性水肿。肌肉骨骼和结缔组织疾病 ：常见腿部痛性痉挛，偶见背部疼痛。生殖系统和乳房疾病 ：常见乳房疼痛/胀痛，突破性出血和点滴样出血，盆腔疼痛。偶见宫颈糜烂程度改变，宫颈粘液分级改变，痛经。罕见乳房增大，经前期综合症样改变。先天性和家族性/遗传性疾病 ：十分罕见卟啉症加重。全身性疾病和给药部位反应 ：常见无力，偶见周围性水肿

1.对本品或本品内赋形剂过敏的患者禁用。

2.孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。

【注意事项】绝经前的妇性一般不用依西美坦片剂。依西美坦不可与雌激素类药物连用，以免出现干扰作用。中、重度肝功能、肾功能不全者慎用。超量服用依西美坦可使其非致命性不良反应增加。运动员慎用。

已知或疑有乳腺癌史 ；已知或疑有雌激素依赖性恶性肿瘤（如子宫内膜癌）；原因不明的生殖道出血 ；未治疗的子宫内膜增生过长 ；既往特发性或现有静脉血栓栓塞（深静脉栓塞，肺栓塞） ；活动性或新近动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛，心肌梗塞）；急性肝病或有肝病史者，肝功能指标未能恢复正常 ；已知对芬吗通(雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片)活性组分或任何赋形剂过敏 ；卟啉症患者，已知或可疑妊娠者（仅当适应症不仅限于绝经后女性）禁用。

本品主要成分为依西美坦。

雌二醇 ，雌二醇 ，地屈孕酮 。

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色薄膜衣片，去包衣后显白色

绝经前的妇性一般不用依西美坦片剂。依西美坦不可与雌激素类药物连用，以免出现干扰作用。中、重度肝功能、肾功能不全者慎用。超量服用依西美坦可使其非致命性不良反应增加。运动员慎用。

只有当绝经相关症状对生活质量有不利影响时才能开始HRT治疗。对所有病例都应进行至少每年1次的风险和收益仔细评估，并且只有在收益超过风险时才能继续使用HRT。