5mg*16片/盒

浙江海力生制药有限公司

国药准字H20040688

荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、咽喉发痒，眼睛发痒、潮湿、发红2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量

口服，成人及6岁以上儿童用量为每日一次，每次1处。2-6岁儿童，每日一次，每次半片。

1、季节性过敏性鼻炎成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次,或180mg一日1次肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日一次2、慢性特发性荨麻疹成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量

本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡、口干、头疼、乏力等。

1.季节性过敏性鼻炎安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非所非那定与安慰剂不良反应相似安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非所非那定120mg或180mg的一日1次治疗，盐酸非所非那定与安慰剂不良反应相似以上研究表明，不良反应的发生率，包括嗜睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族组之间是相似的每次60mg，每日2次口服盐酸非所非那定发生率大于1%且较安慰剂高的不良反应不良反应盐酸非索非那定60mg安慰剂每日2次每日2次(n=679)(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲劳1.3%0.9%每日1次口服盐酸非常非那定180mg发生率大于2%不良反应不良反应盐酸非索非那定60mg安慰剂每日1次每日1次(n=283)(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，6~11岁儿童患者发生的不良反应如下:不良反应非索非那定30mg安慰剂每日两次(n=209)(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特发性荨麻疹12岁及12岁以上患者在安慰剂对照下慢性特发性荨麻疹研究报告的副作用发生率与季节性过敏性鼻炎研究报告的副作用发生宰相似。安慰剂对照的慢性特发性荨麻疹的临床验证，包括726名12岁及12岁以上患者接受盐酸非索那定剂量为20mg至240mg每日2次治疗，盐酸非索非那定副作用与安慰剂相似。下表列出了在美国、加拿大盐酸非常非那定60mg每日2次与安慰剂对照，临床验证普遍比安慰剂高的、发生率大于2%的不良反应如下:不良反应盐酸非索非那定60mg安慰剂每日2次(n=186)(n=178)背痛2.2%1.1%鼻窦炎2.2%1.1%眩晕2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%

对本品及其它辅料过敏者禁用。

对本品成分过敏者禁用

化学名：(R)-(-) -2-[2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐

分子式：C21H25ClN2O3·2HCl

分子量：461.82

化学名称：（±）-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）]-1-哌啶基]丁基]-а，аа-二甲基苯乙酸盐酸盐分子式：C32H39NO4·HCL分子量：538.13

本品为白色或类白色片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1.有肝功能障碍或障碍史者慎用。

2.高空作业、驾驶或操作机器期间慎用。

3.避免与镇静剂同服。

4.酒后避免使用本品。

5.肾功能减损患者使用本品适当减量。

不应与铝、镁制酸剂短时间内同时服用