40mg

北京福元医药股份有限公司

国药准字H20050996

用于治疗原发性高血压。

本品用于治疗轻﹑中度原发性高血压。

成人：一次40mg---80mg，一日一次。服用时间不受饮食影响。轻或中度肾功能不良的病人，以及老人服用本品不需调整剂量。轻或中度肝功能不全的病人，本品用量不应超过40mg/日。对于儿童：本品的安全性及有效性数据尚未建立。

推荐剂量:本品80mg，每天一次。剂量与种族﹑年龄﹑性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全（严重肾衰见注意事项）及非胆管源性﹑无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

超过3700例进行了替米沙坦安全性评估，包括1900例治疗超过6个月，1300例以上治疗超过1年，不良反应通常是轻微可自行回复的，绝少数需停药。 在安慰剂对照试验中，包括1041例以不同剂量(20～160mg)的替米沙坦治疗12周以上，总不良反应与安慰剂组相似。副反应发生率比安慰剂组高1%。副反应的发生率比安慰剂组高1%，流感症状、消化不良、肌痛、尿道感染、腹痛、头痛、头晕、疼痛、疲劳、咳嗽、高血压、胸痛、恶心和四肢水肿。在安慰剂对照试验中，1455例以替米沙坦治疗病人因不良反应停药占2.8%，380例以安慰剂治疗病人因不良反应停药占6.1%。 不良反应的发生与用药剂量、患者性别、年龄和种族均无关。在六个安慰剂对照试验中，治疗组与安慰组的咳嗽的发生率相同为1.6%。 补充说明以下，3500名服用替米沙坦的患者中，0.3%的病人发生了不良反应，具体情况如下，但还不能说明这些不良反应与服用替米沙坦有关：自主神经系统：阳痿、多汗、潮红;全身性：过敏、发烧、腿疼和感觉不适;心血管：心悸、依赖性浮肿、心绞痛、心动过速、腿浮肿和腹部ECG;CNS：失眠、嗜睡、偏头疼、晕眩、感觉异常、自发性肌肉收缩、感觉减退;胃肠道：胃肠胀气、便秘、胃炎、呕吐、口干、痔疮、胃肠炎、肠炎、胃食管反流、牙疼、非特异性胃肠不适;代谢：痛风、血胆固醇高、糖尿病;肌肉和骨骼：关节炎、关节和腿疼;神经：精神焦虑、抑郁、神经质;抵抗机制：感染、真菌感染、化脓和中耳炎;呼吸系统：哮喘、支气管炎、鼻炎、呼吸困难和鼻出血;皮肤：皮炎、皮疹、湿疹和瘙痒症;泌尿系统：尿频、膀胱炎;血管：脑血管疾病;特殊的感觉：视觉异常、结膜炎、耳鸣和耳疼。 有一例血管神经性水肿的报道。

1.本药的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。

2.临床应用中曾观察到的不良反应主要有：头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲劳、鼻炎、背痛、恶心、咽炎及关节痛。

3.不良反应的发生率与剂量和治疗时间长短无关，与性别、年龄或种族无关，尚未知此反应是否与本品治疗有因果关系。

4.化验指标： 本药偶可引起血红蛋白和血球压积减少。

5.在临床对照试验中，服用本药的患者出现血球压积和血红蛋白明显降低，分别为0.8%和0.4%，安慰剂组为0.1%。 服用本药与服用ACE抑制剂，出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和1.8%。 在临床对照试验中，服用本药的患者发生明显的血肌酐、血钾及总胆红素升高者分别为0.8%，4.4%和6%，而ACE抑制剂组分别为1.6%，6.4%和12.9%。 服用本药的患者偶有肝功能指标升高。 本药治疗原发性高血压患者时无需监测特殊的实验室指标。

对本品或片剂任何辅料过敏者禁用

对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。妊娠（见孕妇和哺乳期妇女）。

本品主要成份为替米沙坦，其他学名称为：4-[(1,4-二甲基-2丙基[2,6-二1H-苯并咪唑]-1-基)甲基]-[1,1-二联苯基]-2-羧酸。

活性成份:缬沙坦。

本品为白色片。

本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒或粉末。

(1) 低血容量病人需进行纠正或严密观察下使用替米沙坦片。 (2) 肝功能损伤：替米沙坦的排泄主要是通过胆汁分泌，胆汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，这些病人应慎用替米沙坦，当调整的剂量低于40mg时，需考虑更换药物。 (3) 肾功能损伤：肾素―血管紧张素―醛固酮系统(RAAS)抑制作用可能引起个别易感病人的肾功能改变。当病人肾功能与RAAS有关时(如病人发生充血性心衰时)，以血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂治疗时可引起少尿和/或进展性氮质血症，偶见急性肾衰和/或死亡。病人接受替米少坦治疗时可能出现相似情况。 单侧或双侧肾动脉狭窄病人应用ACEI治疗的研究标明，患者血清肌酐或血尿素氨水平升高。无单侧或双侧肾动脉狭窄病人长期使用替米沙坦治疗的数据，病人接受替米沙坦治疗时可能出现与ACEI相似的情况。

1.低钠和/或血容量不足

极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如:大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。

2.肾动脉狭窄

12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固醇系统（RAAS）的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议作为安全手段监测BUN和肌酐。

3.肾功能不全

肾功能不全患者需要调整剂量但由于没有严重病例的资料（肌酐清除率<10ml/min）因此使用时需要注意

4. 肝功能不全

肝功能不全患者不需要调整剂量

缬沙坦主要以原型从胆汁排泄胆道梗阻患者排泄减少对这类患者使用缬沙坦应特别小心

5.对驾驶和操作机器的影响与其它抗高血压药一样服药患者在驾驶操作机器时应小心