替米沙坦40mg,氢氯噻嗪12.5mg

常州制药厂有限公司

国药准字H20120083

用于治疗原发性高血压。 本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者

高血压：本品用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药合用。充血性心力衰竭：本品可与洋地黄或利尿剂相配合作为充血性心力衰竭的辅助治疗。急性心肌梗塞：本品用于治疗急性心肌梗塞后24小时内血液动力学稳定的患者，能预防左室功能不全或心力衰竭的发展并提高生存率。患者在合适的条件下应接受常规推荐的治疗如溶血栓药、阿司匹林以及β－受体阻滞剂。

成人对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，可以给予本品，1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复方制剂之前，对复方制剂中两种成份分别进行剂量滴定。在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复方制剂。 对于使用替米沙坦80mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予替米沙坦氢氯噻嗪片80/12.5mg治疗

人体药物过量的数据有限。ACE抑制剂过量相关的症状可表现为低血压、循环休克、电解质紊乱、肾衰、通气过度、心动过速、心悸、心动过缓、眩晕、焦虑和咳嗽。对药物过量的推荐治疗是静脉滴注生理盐水。如出现低血压，患者可处于休克状态。如可能，可考虑使用血管紧张素II和/或静脉注射儿茶酚胺治疗。如为最近服药，治疗的目的是将赖诺普利自体內清除（如呕吐、洗胃、口服吸附剂或硫酸钠）。本品可以通过血液透析清除（见【用法用量】）。对治疗无效的心动过缓可使用起搏器。应经常检测生命体征、血清电解质和肌酐水平。

固定剂量复方制剂 在国外一项随机对照试验中，所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗组以及替米沙坦单药治疗组之间是相似的，该项随机对照试验共纳入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氢氯噻嗪治疗，636例接受替米沙坦单药治疗。未确定不良事件的剂量相关关系，不良事件与性别、年龄以及种族之间无相关关系。 所有临床试验中报告的发生率在替米沙坦+氢氯噻嗪治疗组明显高于安慰剂治疗组(p≤0.05)的不良反应依照系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予替米沙坦氢氯噻嗪片成份之一即替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生、但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗期间发生。 采用以下标准对不良反应的发生频率进行分级：极常见(≥1/10)；常见(≥1/100，<1/10)；不常见(≥1/1,000，<1/100)；罕见(≥1/10,000，<1/1000)；极罕见(<1/10,000)。 自主神经系统 常见： 阳痿 整体，全身异常 常见： 背痛、流感样症状、疼痛 不常见： 过敏、腿痛 中枢及外周神经系统 常见： 头晕、眩晕 胃肠系统 常见： 腹痛、腹泻、消化不良、胃炎 不常见： 胃肠道功能紊乱 代谢与营养系统 常见： 高胆固醇血症、低钾血症 不常见： 糖尿病控制不佳、高尿酸血症 肌肉骨骼系统 常见： 关节痛、关节病、肌痛 精神系统 常见： 焦虑 呼吸系统 常见： 支气管炎、咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染 皮肤与附属器官系统 常见： 湿疹 不常见： 皮肤功能异常 泌尿系统 常见： 泌尿道感染 与其他血管紧张素II受体拮抗剂一样，在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗期间观察到了血管性水肿、荨麻疹以及其他相关反应的单个病例。 实验室检查 在替米沙坦氢氯噻嗪片临床试验中所观察到的实验室检测结果的变化已包含在上面的内容中

与其它的血管紧张素转换酶抑制剂相似。常见咳嗽、头昏、头痛、心悸、乏力等，咳嗽为干咳，往往是不能应用本药的主要原因。

1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。 2.妊娠中末期及哺乳者。 3.胆道阻塞性疾病患者。 4.严重肝功能不全患者。 5.严重肾功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分钟)。

对本品任何成份或其他血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂过敏者；或曾使用ACE抑制剂治疗而引起血管性水肿；以及遗传性或特发性血管性水肿的患者禁用；妊娠中期和末期三个月（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

本品主要成份：替米沙坦。

本品主要组成成份为赖诺普利

美嘉素为红色和白色，椭圆形，双层片，白色层上可能有红色斑点，表面刻有“公司标识”与“H8”编码。

本品为白色或类白色片或着色片。

有关替米沙坦氢氯噻嗪片两种组分的附加信息 此前报告的使用替米沙坦氢氯噻嗪片两种组分之一时所观察到的不良反应也可能是替米沙坦氢氯噻嗪片治疗时的可能不良反应，即使在替米沙坦氢氯噻嗪片临床研究中未观察到。 替米沙坦： 替米沙坦的不良反应发生率与安慰剂相似。 安慰剂对照临床试验中所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦治疗组为41.4%，在安慰剂治疗组为43.9%，二者通常是相似的。下表中列出的药物不良反应源于所有替米沙坦治疗性临床试验累积病例，这些临床试验总共纳入了5788例接受替米沙坦治疗的高血压患者： 整体，全身异常 常见： 背痛(例如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染，包括膀胱炎) 不常见： 视觉异常、出汗增多 中枢及外周神经系统 不常见： 眩晕 胃肠系统 常见： 腹痛、腹泻、消化不良、胃肠道疾病 不常见： 口干、肠胃气胀 肌肉骨骼系统 常见： 关节痛、腿部痉挛或腿痛、肌痛 不常见： 腱炎样症状 精神系统 不常见： 焦虑 呼吸系统 常见： 上呼吸道感染，包括咽炎和鼻窦炎 皮肤与附属器系统 常见： 湿疹样皮肤异常 此外，自从替米沙坦上市以来，所报告的红斑、瘙痒症、衰弱、失眠、抑郁、胃不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多、血小板减少症、虚弱以及缺乏疗效的病例很少。 实验室检查 偶见下列情况，即血红蛋白降低或血尿酸升高的发生频率在替米沙坦治疗组高于安慰剂治疗组。在替米沙坦治疗组也观察到血清肌酐升高或肝酶升高，但这些实验室检测结果改变的发生频率与安慰剂治疗组相似或低于安慰剂治疗组(见【注意事项】)。 氢氯噻嗪: 氢氯噻嗪可导致或加重血容量不足从而导致电解质失衡

详见说明书。