替米沙坦40mg,氢氯噻嗪12.5mg

常州制药厂有限公司

国药准字H20120083

用于治疗原发性高血压。 本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者

用于成年人原发性高血压的治疗。本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。

成人对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，可以给予本品，1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复方制剂之前，对复方制剂中两种成份分别进行剂量滴定。在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复方制剂。 对于使用替米沙坦80mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予替米沙坦氢氯噻嗪片80/12.5mg治疗

本品在餐时或餐后服用均可。治疗原发性高血压：应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg每日一次。在20、80mg的剂量范围内替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量最大剂量为80mg每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开始治疗后四至八周才能发挥最大降压疗效，因此若考虑堆加药物剂量时，应对此予以考虑。降低心血管风脸：推荐剂量为每日一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险目前尚不明确。当开始应用替米沙

固定剂量复方制剂 在国外一项随机对照试验中，所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗组以及替米沙坦单药治疗组之间是相似的，该项随机对照试验共纳入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氢氯噻嗪治疗，636例接受替米沙坦单药治疗。未确定不良事件的剂量相关关系，不良事件与性别、年龄以及种族之间无相关关系。 所有临床试验中报告的发生率在替米沙坦+氢氯噻嗪治疗组明显高于安慰剂治疗组(p≤0.05)的不良反应依照系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予替米沙坦氢氯噻嗪片成份之一即替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生、但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗期间发生。 采用以下标准对不良反应的发生频率进行分级：极常见(≥1/10)；常见(≥1/100，<1/10)；不常见(≥1/1,000，<1/100)；罕见(≥1/10,000，<1/1000)；极罕见(<1/10,000)。 自主神经系统 常见： 阳痿 整体，全身异常 常见： 背痛、流感样症状、疼痛 不常见： 过敏、腿痛 中枢及外周神经系统 常见： 头晕、眩晕 胃肠系统 常见： 腹痛、腹泻、消化不良、胃炎 不常见： 胃肠道功能紊乱 代谢与营养系统 常见： 高胆固醇血症、低钾血症 不常见： 糖尿病控制不佳、高尿酸血症 肌肉骨骼系统 常见： 关节痛、关节病、肌痛 精神系统 常见： 焦虑 呼吸系统 常见： 支气管炎、咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染 皮肤与附属器官系统 常见： 湿疹 不常见： 皮肤功能异常 泌尿系统 常见： 泌尿道感染 与其他血管紧张素II受体拮抗剂一样，在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗期间观察到了血管性水肿、荨麻疹以及其他相关反应的单个病例。 实验室检查 在替米沙坦氢氯噻嗪片临床试验中所观察到的实验室检测结果的变化已包含在上面的内容中

1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。 2.妊娠中末期及哺乳者。 3.胆道阻塞性疾病患者。 4.严重肝功能不全患者。 5.严重肾功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分钟)。

1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。2.中晚期妊娠（第2个及第3个三月期间）及哺乳期妇女。3.胆道阻塞性疾病患者。4.严重肝功能损害患者。

本品主要成份：替米沙坦。

本品主要成分为替米沙坦。

美嘉素为红色和白色，椭圆形，双层片，白色层上可能有红色斑点，表面刻有“公司标识”与“H8”编码。

本品为白色或微黄色椭圆形片。

有关替米沙坦氢氯噻嗪片两种组分的附加信息 此前报告的使用替米沙坦氢氯噻嗪片两种组分之一时所观察到的不良反应也可能是替米沙坦氢氯噻嗪片治疗时的可能不良反应，即使在替米沙坦氢氯噻嗪片临床研究中未观察到。 替米沙坦： 替米沙坦的不良反应发生率与安慰剂相似。 安慰剂对照临床试验中所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦治疗组为41.4%，在安慰剂治疗组为43.9%，二者通常是相似的。下表中列出的药物不良反应源于所有替米沙坦治疗性临床试验累积病例，这些临床试验总共纳入了5788例接受替米沙坦治疗的高血压患者： 整体，全身异常 常见： 背痛(例如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染，包括膀胱炎) 不常见： 视觉异常、出汗增多 中枢及外周神经系统 不常见： 眩晕 胃肠系统 常见： 腹痛、腹泻、消化不良、胃肠道疾病 不常见： 口干、肠胃气胀 肌肉骨骼系统 常见： 关节痛、腿部痉挛或腿痛、肌痛 不常见： 腱炎样症状 精神系统 不常见： 焦虑 呼吸系统 常见： 上呼吸道感染，包括咽炎和鼻窦炎 皮肤与附属器系统 常见： 湿疹样皮肤异常 此外，自从替米沙坦上市以来，所报告的红斑、瘙痒症、衰弱、失眠、抑郁、胃不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多、血小板减少症、虚弱以及缺乏疗效的病例很少。 实验室检查 偶见下列情况，即血红蛋白降低或血尿酸升高的发生频率在替米沙坦治疗组高于安慰剂治疗组。在替米沙坦治疗组也观察到血清肌酐升高或肝酶升高，但这些实验室检测结果改变的发生频率与安慰剂治疗组相似或低于安慰剂治疗组(见【注意事项】)。 氢氯噻嗪: 氢氯噻嗪可导致或加重血容量不足从而导致电解质失衡

1.胎儿或新生儿的患病率和病死率直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物应用于妊娠妇女时可以导致胚胎或新生儿患病和死亡。全球范围内关于服用血管紧张素转化酶抑制剂的患者的文献中已经报道了多项这类的案例。当发现妊娠时.应立即停用本品片剂。在妊娠的中间三个月及最末三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物会导致胚胎和新生儿损伤.包括低血压、新生儿颅骨发育不良、无尿.可逆性或不可逆性肾衰竭以及死亡。还有关于羊水过少的报道.可能是由于胚胎肾脏功能降低所致。在这种情况下羊水过少会导致胚胎肢体挛缩、颅脑面部畸形和肺脏