5mg(以C16H20N6O计)

齐鲁制药有限公司

国药准字H20193295

托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 使用限制：不建议托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。

适用于类风湿关节炎、骨关节炎及各种轻、中度疼痛的治疗。

一、重要用药说明 ●请勿在淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数（ANC）低于1000细胞/mm3或血红蛋白水平低于9g/dL的患者中开始托法替布用药。 ●出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时，建议中断给药（见注意事项，不良反应）。 ●如果患者发生严重感染，在感染得到控制之前应该中断托法替布给药（见注意事项） ●托法替布与食物同服或不同服均可。 二、针对类风湿关节炎的推荐剂量 1.成年患者：5mg每天两次 2.接受以下用药患者，5mg每天一次： ·强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑），或者 ·一种中等CYP3A4抑制剂和一种强效CYP2C19抑制剂（如氟康唑） 3.下列患者，5mg每天一次： ·中度或重度肾功能损伤（见注意事项） ·中度肝功能损伤（见注意事项）. 4.经重复检测确认淋巴细胞计数低于500细胞/mm3的患者，停药。 5.ANC介于500至1000细胞/mm3之间的患者，中断给药，当ANC高于1000时，重新给药5mg每天两次 6.ANC低于500胞/mm3的患者，停药 7.血红蛋白水平低于8g/dL或降低超过2g/dL的患者，中断给药，直至血红蛋白数值恢复正常。 ·托法替布在类风湿关节炎患者中可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 ·不建议重度肝功能损伤患者使用托法替布。

饭后口服。本品使用时将其加入适量水中，搅拌均匀分散后服用，也可直接用水送服。成人每日二次，每次0.25～0.5g(1～2片)，或遵医嘱。每日维持量不应超过1.5g。

可见恶心、消化不良、胃肠痛、便秘和腹泻，偶见皮疹、头痛、呕吐、眩晕、嗜睡、气胀、耳鸣、失眠、水肿、鼻炎、短暂视觉障碍等反应。

应避免将托法替布用于血栓形成风险可能增加的患者，胃肠道穿孔风险可能增加的患者（例如，具有憩室炎病史的患者）应该慎用托法替布

活动性消化道溃疡、对乙酰水杨酸过敏、妊娠和哺乳妇女、心功能不全、严重肝、肾功能损害、高血压或有体液潴留倾向的病人禁用。

本品活性成分为枸橼酸托法替布。

本品主要成份为二氟尼柳。

本品为白色或类白色圆形双凸薄膜衣片，一面刻字35，另一面空白，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色或类白色片。

1．出血时间延长倾向者和有消化道疾病史患者慎用。 2．肝、肾功能不良病人应用本品时，应使用较低剂量，并严密观察，以避免药物蓄积进一步损害肾功能。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。