0.5g(50万单位)(按C66H75Cl2N9O24计)

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20193378

本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

本品适用于各种癣病的治疗，包括头癣、须癣、体癣、股癣、足癣和甲癣。上述癣病由深红色发癣菌、断发癣菌、须发癣菌、指间发癣菌等以及奥杜安小孢子菌、犬小孢子菌、石膏样小孢子菌和絮状表皮癣菌等所致。本品不宜用于轻症、局限的浅部真菌感染及局部用抗真菌药已可奏效者。灰黄霉素对念珠菌属、组织胞浆菌属、放线菌属、孢子丝菌属、芽生菌属、球孢子菌属、奴卡菌属及隐球菌属等感染及花斑癣均无效。

通常用盐酸万古霉素每天2g（效价），可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以上。儿童、婴儿每天40mg/kg，分2-4次静滴，每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10-15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。

配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理盐水或5％葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。

以下为微粒型的剂量。成年人：甲癣和足癣，一次500mg，每12小时1次；头癣、体癣或股癣，一次250mg，每12小时1次，或一次500mg，每日1次。小儿：2岁以上体重14～23kg者，一次62.5～125mg，每12小时1次,或125～250mg，每日1次。小儿体重大于23kg者，一次125～250mg，每12小时1次，或250～500mg，每日1次。

报审时在进行安全性评价的107例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33例（30.8％），再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例（13.43％）。

（副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等）

重大副作用：

1）休克、过敏样症状（少于0.1％）：因为可产生休克、过敏样症状（呼吸困难、全身潮红、浮肿等），所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。

2）急性肾功能不全（0.5％），间质性肾炎（频率不明）：因可出现急性肾功能不全，间质性肾炎等重要的肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。

3）多种血细胞减少（少于0.1％）、无粒细胞血症、血少板减少（频率不明）：因可出现再障、无粒细胞血症、血少板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。

4）皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）、脱落性皮炎（频率不明）：因可出现皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）、脱落性皮炎，所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。

5）第8脑神经损伤（少于0.1％）：因可出现眩晕、耳鸣、听力底下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，则应慎重给药。

6）伪膜性大肠炎（频率不明）：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。

7）肝功能损害、黄疸（频率不明）：因可出现AST（GOT）、ALT（GPT）、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常应停止给药，采取适当处理措施。

1．神经系统头痛较为常见，约10％患者可出现头痛，初时较重，继续用药可减轻。其他尚有嗜睡、乏力等。偶有眩晕、共济失调和周围神经炎等发生。2．消化系统少数患者可出现上腹不适、恶心或腹泻，一般系轻度，患者可耐受。3．过敏反应约3％患者可发生皮疹，偶可发生血管神经性水肿、持续性荨麻疹、剥脱性皮炎，少数患者可发生光感性皮炎。4．本品偶可致周围血象白细胞减少，偶可引起肝毒性及蛋白尿。

对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。

下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重：

1、对本品及糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。

2、因糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者（可使耳聋加重）。

下列患者应慎重给药：

1、肾功能损害患者（因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药，参见药物动态项）

2、肝功能损害患者（可加重功能损害）

3、老年患者（参见5.老年患者用药，药物动态项）

4、低出生体重儿、新生儿（参见7.儿童用药，药物动态项）

卟啉症、肝功能衰竭、孕妇及对本品过敏者禁用。

主要成份：万古霉素

化学名称：(1S ，2R，18R，19R，22S，25R，40S)-50-[2-O-(3-氨基-2，3，6-三去氧-3-C-甲基-α-L-吡喃来苏糖基)-β-D-吡喃葡萄糖氧基]-22-氨基甲酰甲基-5，15-二氯-2，8，32，35，37-五羟基-19-{(2R)-4-甲基-2-(甲氨基)戊酰胺基}-20，23，26，42，44-五氧代-7，13-二氧杂-21，24，27，41，43-五氮杂八环 [26.14.2.23，6.214，17.18，12.129，33.010，25.034，39] 五十(碳)-3，5，8，10，12 (50) ，14，16，29，31，33 (49) ，34，36，38，45，47-十五烯-40-羧酸单盐酸盐

化学结构式：

分子式：C66H75Cl2N9O24 HCl

分子量：1486

辅料：甘露醇、盐酸、注射用水、氮气。

本品主要成份为：灰黄霉素。

本品为白色粉末或冻干块状物。

本品为白色或类白色片。

基本注意事项

1、本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。

2、用药期间希望能监测血药浓度

有关用法和用量：

1、快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征（面部、颈躯干红斑性充血、瘙痒等）、低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。

2、肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药（参见1.慎重给药、5.老年人用药，药物动态）

3、为防止使用本药后产生耐药菌，原则上应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。

配药：目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。

给药：

1、因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。

2、药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。

给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。

其他注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。

1．交叉过敏由于灰黄霉素获自青霉菌，由此推测该药可能与青霉素类或青霉胺存在交叉过敏，然而临床并未证实此情况存在，但青霉素过敏患者应用本品时仍需谨慎，并严密观察。2．灰黄霉素在动物实验中有致肿瘤作用。3．本品偶可致肝毒性，原有肝病或肝功能损害者需权衡利弊后决定是否用药。4．本品可诱发卟啉病、红斑狼疮，红斑狼疮患者如有指征应用该药时必须权衡利弊后决定。5．治疗中需定期检测周围血象、肝功能、血尿素氮、肌酐及尿常规。6．本品可于进餐时同服或餐后服，以进高脂肪餐为最佳，因可减少胃肠道反应及增加药物吸收。7．为防止复