以阿奇霉素(C38H72N2O12)计 0.25g

浙江华润三九众益制药有限公司

国药准字H20084458

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：1.支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮肤和软组织感染；急性中耳炎；3.鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。

1.阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。 2.以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 3.对其他感染的治疗：总剂量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或总剂量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。肾功能不全患者轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为10-80ml/min)不需要调整剂量，严重肾功能不全者(肾小球滤过率<10ml/min)请遵医嘱。轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需调整剂量。 4.尚无阿奇霉素用于严重肾功能不全患者资料。肝功能不全患者轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。

将本品施用于病甲，每7天使用1-2次。

虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。在临床试验中观察到下列不良事件： 1.胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适(疼痛或痉挛)，胃肠胀气。·造血机能：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。 2.肝/胆：肝功能异常。皮肤/附件：皮疹以及血管性水肿等。 3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括： 4.全身反应：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有疲劳，全身不适，念珠菌病和过敏性休克(罕有致命的)。 5.心血管系统：心悸和心率失常，包括室性心动过速(和其它大环内酯类一样)均有报道，但尚未证实与阿奇霉素有关，低血压。 6.中枢及周围神经系统：头晕/眩晕，惊厥(与其它大环内酯类相似)，头痛，活动增多，嗜睡，感觉异常，嗜睡，昏厥活动增多。 7.胃肠道：食欲减退，厌食，消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，舌变色罕见，恶心，呕吐/腹泻(极少导致罕有脱水者)，稀便，消化不良，腹部不适(疼痛或痉挛)，便秘，腹胀，伪膜性肠炎和罕见的舌变色。 8.全身：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有念珠菌病，过敏(罕有致命的)。 9.泌尿生殖系统：间质性肾炎及急性衰竭。 10.造血机能：血小板减少症。肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等肝功能异常，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。 11.肌肉骨骼：关节痛。 12.精神病学：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。 13.生殖系统：阴道炎。 14.皮肤/辅助器官：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。 15.感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。 16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。血白细胞/网状内皮系统：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。

除了有益的作用以外，即使在正确使用情况下，治疗期间也可能会出现一些除治疗作用之外的不良反应。少数情况下，涂施楚甲后会在局部甲床周围皮肤出现轻微的烧灼感，瘙痒，红斑，脱屑，无须停药即可消失。极少数情况下，会出现渗出、水疱、疼痛、炎症等。罕见荨麻疹发生。尚未见全身副作用报道。

对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的患者，禁忌使用本品。

1．对本品任一成份过敏者禁用。2．本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。

阿奇霉素

本品每毫升含阿莫罗芬50毫克

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

无色或几乎无色的澄明液体。

1.与红霉素和其它大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏症(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。 2.尚无阿奇霉素用于肌酐清除率>40ml/min的肾功能不全患者的资料，因此阿奇霉素用于这些患者时应慎重。 3.由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。 4.曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用，但是由于理论上存在麦角中毒的可能性，所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。 5.同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。 6.在严重肾功能不全的患者(肾小球滤过率<10ml/min)中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1．第一次使用本品请咨询专业医生并确诊为适用本品的指（趾）甲真菌感染。

2．甲真菌感染面积较大的患者，如多于2个指（趾）甲、单（趾）感染面积超过指甲面积二分之一的患者需要综合治疗，使用本品前应咨询专科医生。

3．使用本品前请仔细阅读说明书，严格按照说明书使用本品。

4．本品不得吸入。本品应避免接触粘膜（如口腔、鼻）和皮肤皱褶处。

5．如果不慎将搽剂误入眼内或耳内，立即用水冲洗，就近立即去医院咨询医生或药师。

6．如果误服本品，就近立即去医院咨询医生或药师。

7．哺乳期妇女避免使用本品。

8．由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于儿童。

9．老年患者应在医师指导下使用。

10.使用本品请使用配套的甲锉和涂药铲以保证用药量。

11.锉指（趾）甲时应避免出血、锉伤甲床和损伤皮肤。

12.请不要将甲锉重复用于健康指（趾）甲。

13.每次使用前，如有必要，锉光受感染的指（趾）甲，并用药签除去残留的搽剂。

14.如担心或已经出现任何不良反应，请向医生咨询。

15.连续使用本品6个月如症状无缓解请咨询专科医生。

16.如果接触有机溶媒（如稀料、白酒等）需戴防护手套以保护指（趾）甲上的涂层。

17.使用本品时应注意避免接触过病甲的用品接触瓶口造成污染药物。

18.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

19.本品性状发生改变时禁止使用。

20.请将本品放在儿童不能接触的地方。

21.如正在接受治疗的指（趾）甲上使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。