以阿奇霉素(C38H72N2O12)计 0.25g

浙江华润三九众益制药有限公司

国药准字H20084458

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：1.支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮肤和软组织感染；急性中耳炎；3.鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

本品适用于敏感细菌所致的外眼及附属器的局部感染。

1.阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。 2.以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 3.对其他感染的治疗：总剂量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或总剂量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。肾功能不全患者轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为10-80ml/min)不需要调整剂量，严重肾功能不全者(肾小球滤过率<10ml/min)请遵医嘱。轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需调整剂量。 4.尚无阿奇霉素用于严重肾功能不全患者资料。肝功能不全患者轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。

滴于眼睑内。（眼睑（eyelids）俗称眼皮，位于眼球前方，构成保护眼球的屏障。眼睑分上睑和下睑，上、下睑之间的裂隙称睑裂。睑裂的内、外侧端分别称内眦和外眦。内眦呈钝圆形，附近有一微陷的空间，叫做泪湖，泪湖底上有蔷薇色的隆起称泪阜。上、下睑的内侧端 各有一小突起，突起的顶部有一小孔，叫泪点，是泪小管的开始处。）轻、中度感染：一次1～2滴，每4小时1次；重度感染：一次2滴，每小时1次。

虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。在临床试验中观察到下列不良事件： 1.胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适(疼痛或痉挛)，胃肠胀气。·造血机能：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。 2.肝/胆：肝功能异常。皮肤/附件：皮疹以及血管性水肿等。 3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括： 4.全身反应：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有疲劳，全身不适，念珠菌病和过敏性休克(罕有致命的)。 5.心血管系统：心悸和心率失常，包括室性心动过速(和其它大环内酯类一样)均有报道，但尚未证实与阿奇霉素有关，低血压。 6.中枢及周围神经系统：头晕/眩晕，惊厥(与其它大环内酯类相似)，头痛，活动增多，嗜睡，感觉异常，嗜睡，昏厥活动增多。 7.胃肠道：食欲减退，厌食，消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，舌变色罕见，恶心，呕吐/腹泻(极少导致罕有脱水者)，稀便，消化不良，腹部不适(疼痛或痉挛)，便秘，腹胀，伪膜性肠炎和罕见的舌变色。 8.全身：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有念珠菌病，过敏(罕有致命的)。 9.泌尿生殖系统：间质性肾炎及急性衰竭。 10.造血机能：血小板减少症。肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等肝功能异常，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。 11.肌肉骨骼：关节痛。 12.精神病学：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。 13.生殖系统：阴道炎。 14.皮肤/辅助器官：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。 15.感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。 16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。血白细胞/网状内皮系统：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。

偶见局部刺激症状，如：眼睑灼痛或肿胀、结膜红斑等；罕见过敏反应。

对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的患者，禁忌使用本品。

对本品及其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

阿奇霉素

妥布霉素。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为无色或几乎无色的澄明溶液。

1.与红霉素和其它大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏症(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。 2.尚无阿奇霉素用于肌酐清除率>40ml/min的肾功能不全患者的资料，因此阿奇霉素用于这些患者时应慎重。 3.由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。 4.曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用，但是由于理论上存在麦角中毒的可能性，所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。 5.同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。 6.在严重肾功能不全的患者(肾小球滤过率<10ml/min)中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1. 肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。

2. 交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。若出现过敏反应，应立即停药。

3. 长期应用本品可能导致耐药菌过度生长，甚至引起真菌感染。

4. 若患者同时接受氨基糖苷类抗生素的全身用药，应监测本品及氨基糖苷类抗生素的血药浓度。

5．保持瓶口周围的清洁，防止污染。

6.对诊断的干扰：本品可能使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。