2.5mg

江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H20193003

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

口服，一次2.5mg，一日两次，或遵医嘱。

本品推荐剂量为每次2.5mg，每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12～24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间时，医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。

对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为32到38天

对于接受膝关节置换术的患者：推荐疗程为10到14天

如果发生一次漏服，患者应立即服用本品，随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时，可从下次给药时间点开始（反之亦然）参见[药物相互作用]

主要为贫血、出血、挫伤及恶心。

在一项II期临床试验和三项III期临床试验中评价了阿哌沙班的安全性，这些试验中共有5924例接受下肢骨科大手术（择期髋关节置换术或膝关节置换术）的患者，服用阿哌沙班2.5mg，每日三次，最长接受38天的治疗。

接受每日两次阿哌沙班2.5mg治疗的患者中，共计有11％发生了不良反应。与其他抗凝药物一样，当存在相关的危险因素，如易导致出血的器官损伤时，阿哌沙班治疗过程中可能才出现出血。常见的不良反应包括贫血，出血，挫伤及恶心。应结合手术背景对不良反应作出解释。

与其他抗凝药物药物一样，阿哌沙班可能会引起一些组织或器官隐性或显性出血风险升高，从而可能导致出血后贫血。由于出血部位、程度或范围不同，出血的体征、症状和严重程度将有所差异（参见[注意事项]及[临床试验]）。

择期髋关节或膝关节置换术患者治疗过程中出现的不良反应

未进行相关实验且无可供参考数据。

对活性成份或片剂中任何辅料过敏；有临床明显活动性出血；伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病(参考[药代动力学])

阿哌沙班。

本品活性成份：阿哌沙班

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后，显白色至类白色。

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后，显白色至类白色。

严密监测出血征象。慎用于伴有出血风险者，发生严重出血应停药。重度肾损害（肌酐清除率15-29mL/min）者、轻度及中度肝损害的患者（ChildPughA或B级）及哺乳期妇女慎用阿哌沙班片。不推荐肌酐清除率<15mL/min者、重度肝损害者、髋骨骨折手术者及孕妇使用。

出血风险

与其他的抗凝药物一样，对服用阿哌沙班的患者，要严密监测出血征象。阿哌沙班应慎用于伴有以下出血风险的患者：先天性或获得性出血疾病；活动性胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术。如果发生严重出血，应停用阿哌沙班(参见[药物过量])。

肾损害

轻度或中度肾损害患者无需调整剂量(参见[药代动力学])。

在重度肾损害(肌酐清除率为15-29ml/min)患者中的有限临床数据表明，该患者人群的阿哌沙班血浆浓度升高，由于可能增加出血风险，阿哌沙班单独或联合乙酰水杨酸用于这些患者时应谨慎(参见[药代动力学])。

由于尚无肌酐清除率<15ml/min的患者或透析患者的临床资料，因此不推荐这些患者服用阿哌沙班(参见[药代动力学])。

老年患者

阿哌沙班与乙酰水杨酸联合用于老年患者的临床经验有限。因可能增加出血风险，老年患者联合服用这两种药应谨慎。

肝损害

阿哌沙班禁用于伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者(参见[禁忌])。

不推荐重度肝损害的患者服用阿哌沙班(参见[药代动力学])。

对于轻度及中度肝损害的患者(Child Pugh A或B级)，应当谨慎服用阿哌沙班(参见[药代动力学])。

由于肝酶升高ALT/AST>2*ULN或总胆红素升高≥1.5*ULN的患者未入选临床试验，因此，阿哌沙班用于这些人群时应谨慎(参见[药代动力学])。术前应常规检测ALT。

髋骨骨折手术

目前尚无临床试验评价接受髋骨骨折手术患者服用阿哌沙班的有效性及安全性，因此，不推荐这些患者服用阿哌沙班。

辅料信息

本品中含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应服用本品。

对驾驶及机械操作能力的影响

阿哌沙班对驾驶及机械操作能力无影响或该影响可以忽略。