50mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20133044

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

本品抗感染药。1.适用于敏感菌引起的痢疾﹑肠炎等肠道感染性疾病。2.也可用于腹部术前清洁肠腔。

1.常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2.肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（childpugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（childpugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害

口服。1.成人：一次80～160mg，一日3～4次。2.小儿：按体重一日10～15mg/kg，分3～4次服用。

临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。

1.少见恶心﹑食欲减退﹑呕吐﹑腹胀等胃肠道症状和皮疹﹑血清氨基转移酶升高等。2.偶见听力减退﹑耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)﹑血尿﹑排尿次数显著减少或尿量减少﹑食欲减退﹑极度口渴(肾毒性)﹑步履不稳﹑眩晕(耳毒性，影响前庭)﹑呼吸困难﹑嗜睡﹑极度软弱无力(神经-肌肉阻滞)。

注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。

对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

硫酸庆大霉素。

本品为橙色或橙黄色的疏松块状物或粉末。

本品为可溶颗粒。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。

1.敏感菌所致的全身性感染应采用注射治疗。2.下列情况应慎用本品:失水﹑第八对脑神经损害﹑重症肌无力或帕金森病﹑肾功能损害。3.交叉过敏：对其他氨基糖苷类抗生素如链霉素﹑阿米卡星等过敏的患者，也可能对本品过敏。4.交叉耐药：对其他氨基糖苷类抗生素如妥布霉素﹑西索米星等耐药的细菌，也很可能对本品耐药。5.长期或大剂量服用本品的慢性肠道感染的患者应注意出现肾毒性或耳毒性的可能。6.长期或大剂量服用本品宜定期进行尿常规﹑肾功能﹑听力检查或听电图测定。7.长期服用本品可能导致肠道菌群紊乱。