50mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20133044

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

用真菌通常是念珠菌性引起的阴道炎症；由酵母菌引起的感染性白带；以及由凯妮汀敏感菌引起的二重感染。

1.常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2.肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（childpugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（childpugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害

1.阴道给药。睡前1片，1片即为一疗程。用或不用投药器将药片置于阴道深处。 2.一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗。 3.使用投药器的方法： 1）从包装盒内取出投药器，拉开投药器的拉杆（A部），将阴道片的一半放入投药器B部内，另一半置于投药器外，当您在阴道内置放时，用手指轻压投药器的拉杆（A部）即可。 2）投药时，最好采用仰卧位，并将带有药片的投药器小心地放入阴道深处。 3）轻推投药器A部，将药片放入阴道内的正确位置。然后将投药器取出。 4）不用投药器放入阴道片的图解说明。 建议：在月经期时，最好不要进行以上的治疗。

临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。

在用药区域，偶有皮肤反应发生（如烧灼感、刺痛感或颜色变红）。在个别病例可能会出现不同程度的过敏反应，这些可能会影响皮肤（如瘙痒、红斑）、呼吸体统（如呼吸短促）、心血管系统（如需要治疗的血压下降甚至意识损害）或有胃肠反应（如恶心、腹泻）。

注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。

如果已知对克霉唑或药物中的其它成分过敏，请勿使用本药。

替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

本品主要成份为：克霉唑。辅料：乳酸钙五水化合物、乳糖、纤维素微晶、玉米淀粉、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅、羟丙甲纤维素。

本品为橙色或橙黄色的疏松块状物或粉末。

本品为类白色至微黄色片。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。

在下述情况下，您使用本品应特别小心，并在医师指导下应用： 1.第一次患有阴道真菌感染。 2.在过去的12个月中，这种真菌感染发作超过4次。 3.药品应放在儿童触摸不到的地方。 4.投药器放在包中盒内，需要时再取出。一旦将片剂放入投药器，应立即使用。在使用之后，将投药器丢弃。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。