50mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20133044

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

用于缓解过敏性结膜炎和其他非感染性结膜炎的结膜充血以及解除由于过敏、干眼、游泳、烟雾、配戴接触镜（隐形眼镜）、眼疲劳等因素引起的结膜充血。

1.常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2.肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（childpugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（childpugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害

滴眼。每日4-6次，每次1-2滴。

临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。

本品对某些敏感病人可能引起瞳孔散大而导致眼内压升高，但尚无本品局部使用吸收引起全身反应的报道。

注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。

1.本品禁用于一些不能散瞳的病人（如闭角型青光眼，重度窄角的病人）。

2.也禁用于对该药成分过敏的患者。

替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

本品每瓶含主要成份盐酸羟甲唑啉1.25毫克。辅料为：依地酸二钠、硝酸、硼砂、氯化钠、苯扎溴铵。 化学名称：3-[(4,5-二氢-1H-2-咪唑基)甲基]-6-（1,1-二甲基乙基）-2,4-二甲基苯酚盐酸盐。 分子式：C16H24N2O·HCl 分子量：296.84

本品为橙色或橙黄色的疏松块状物或粉末。

本品为无色的澄明液体。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。

1．未经控制的高血压，心律紊乱，高血糖（糖尿病），甲亢、代谢性疾病以及正在进行其他药物治疗的患者慎用。

2.本品不宜长期大量应用，连续使用时间不宜超过七天。

3.大剂量意外服食后可能引起严重的中枢神经系统抑制。

4.拟交感神经药应慎用于正在全身应用单胺氧化酶（MAO）抑制剂的病人，以免引起血压升高。

5.为避免污染，滴药时瓶口勿接触眼睑。

6.使用本品前请将接触镜去除。

7.请将本品放在儿童接触不到的地方。