50mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20133044

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

适用于敏感致病菌所致的下列感染：1．呼吸道感染：上呼吸道感染、细菌性肺炎、支气管炎等；2．泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎等；3．消化道感染：细菌性痢疾等；4．耳鼻喉感染：急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、鼻窦炎等；5．皮肤、软组织感染；6．淋病。

1.常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2.肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（childpugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（childpugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害

本品不良反应轻微。主要有舌炎、胃炎、恶心、呕吐、肠炎、腹泻、伪膜性结肠炎及轻度腹痛等胃肠道反应及皮疹，偶有一过性血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高。

临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。

本品不良反应轻微。主要有舌炎、胃炎、恶心、呕吐、肠炎、腹泻、伪膜性结肠炎及轻度腹痛等胃肠道反应及皮疹，偶有一过性血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高。

注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。

1．对本品成分及头孢菌素过敏者禁用。2．尿酸性肾结石、痛风急性发作、活动性消化道溃疡患者禁用。3．妊娠及哺乳期妇女禁用美莫仙氨苄西林丙磺舒胶囊。4．2岁以下小儿禁用。

替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

本品为复方制剂，其组份为每粒0.25g含氨苄西林194.5mg和丙磺舒55.5mg。

本品为橙色或橙黄色的疏松块状物或粉末。

本品内容物为白色粉末或白色结晶性粉末或颗粒。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。

1．肝、肾功能不全患者不宜服用美莫仙氨苄西林丙磺舒胶囊。2．血液生化与血象异常患者慎用。3．同时服用下列药物可和本品发生相互作用：别嘌醇、氯霉素、红霉素、磺胺药、四环素、口服避孕药、氨苯砜、利福平、消炎药、甲氨蝶呤、口服降糖药、萘普生、水杨酸盐、吡嗪酰胺等。若必须与上述药物同时服用时应遵医嘱。