50mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20133044

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

局部治疗外阴阴道念珠菌病和革兰氏阳性细菌的双重感染。

1.常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2.肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（childpugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（childpugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害

将本品置于阴道深处，最好以仰卧姿势或其他舒适的姿势用药。睡前1粒，1粒一疗程。一般用药一次即可。

临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。

1.偶见过敏反应，多数较轻微。常见的不良反应是局部刺激，瘙痒或烧灼感，尤其在治疗开始时。盆腔痉挛、荨麻疹、皮肤丘疹也有发生。

2.非常罕见的不良反应有：血管神经性水肿、湿疹、阴道刺激、阴道分泌物和给药部位不适。

注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。

已知对硝酸咪康唑或本品其他成分过敏者禁用。

替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

本品每粒含主要成份硝酸咪康唑1.2克，辅料为液状石蜡、凡士林、大豆卵磷脂。胶囊壳含有明矾、甘油、二氧化钛、对羟基笨乙酸钠和对羟基苯丙酸钠。

本品为橙色或橙黄色的疏松块状物或粉末。

本品为乳白色卵园形软壳胶囊剂，内容物为脂溶性基质制成的白色软膏。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用。

2.避免接触眼睛，切忌口服。

3.严重感染者请在医生指导下使用。

4.无性生活史的女性应在医师指导下使用。

5.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。

6.给药时应洗净双手或戴指套或手套。

7.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.当本品性状发生改变时禁用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

12.当性伴侣被感染时也应给予适当的治疗。

13.本品不会沾染皮肤或衣服。

14.出现局部敏感或过敏反应，应立即停药并及时咨询医生。

15.本品为局部用药，不得口服。如被意外大量口服，如需要可采用适当的胃排空措施。