50mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20133044

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5．急性单纯性淋病。6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

1.常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2.肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（childpugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（childpugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害

口服。撕开小袋，把药粉倒入适量的凉开水中，摇匀，即可服用。小儿：一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次。新生儿和早产儿每次口服50mg，3月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg，每12小时1次。阿莫西林颗粒儿童参考用量年龄0.125g/袋/次一周岁以内0.5袋1-3周岁1袋3-5周岁1.5袋5-10周岁2袋10周岁以上2-3袋每日用量：每日3次或遵医嘱。成人：一次0.5g(4袋)，每6～8小时1次．一日剂量不超过4g(32袋)。

临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。

1．恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。2．皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。3．贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。4．血清氨基转移酶可轻度增高。5．由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。6．偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。

1.青霉素过敏患者禁用。2.用前必须做青霉素钠皮肤试验，阳性反应者禁用。

替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

本品主要成份为阿莫西林。

本品为橙色或橙黄色的疏松块状物或粉末。

本品为颗粒剂，内容物为白色、类白色或淡黄色颗粒和粉末。气芳香、味甜。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。

1．传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。2．疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。3．阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。4.下列情况下应慎用：（1）有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。（2）老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。（3）内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。