25mg/瓶

三生国健药业(上海)股份有限公司

国药准字S20050059

用于治疗：1. 中度及重度活动性类风湿关节炎；2. 18岁及18岁以上成人中度至重度斑块状银屑病；3. 活动性强直性脊柱炎。

用于： 1．缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊椎关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性光关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2．各种软组织风湿性疼痛如肩周炎、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3．急性的轻、中度疼痛如手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经、牙痛、头痛等。

皮下注射，注射部位可为大腿、腹部或上臂。成人推荐剂量为每次25mg，每周二次，每次间隔3-4天。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后密闭环境可于2-8℃冷藏72小时。

口服：本品须整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g(1片)，一日1次。

常见不良反应是注射部位局部反应，包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等，注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持续3-5天。其它不良反应包括头痛、眩晕、皮疹、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染、血压升高、外周血淋巴细胞比例增多、鼻炎、发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、转氨酶升高等。大部分无需处理。

据国外文献报道，同类产品的不良反应还有如下报道：

感染

最常见的感染是上呼吸道感染。在国外一项安慰剂对照实验中，严重感染的发生率没有明显升高。开放性试验中严重感染的发生率和对照试验中的发生率比较也基本相似。发生严重感染的患者除了患有RA外，还合并有其它问题（如糖尿病、充血性心衰、活动性或慢性感染）。国内临床试验中没有发生严重感染的报道。

自身抗体

在国外的临床试验中，接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗的患者中有ANA，抗双链DNA抗体新发阳性的报道，和甲氨蝶呤(MTX)组比较，新发自身抗体无明显差别。但长期应用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白对自身免疫性疾病的影响还不清楚。

恶性肿瘤

国外在接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗的患者中，观察到有极个别淋巴瘤发生，发生率的高低和类风湿关节炎病情严重程度有关。另外还有少量其它类型肿瘤发生，最常见的是结肠、乳腺、肺和前列腺肿瘤，发生率和类型同正常人群类似。

1．可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应。 2．偶见头痛、头晕、眩晕。血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(got)，血清谷氨酸丙酮酸转氨酶(sgpt)升高。 3．少见的有肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。极少数可引起心律不齐、耳鸣等。 4．罕见：皮疹、胃肠道出血、消化性溃疡、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻、困睡、过敏反应如哮喘、肝炎、水肿。 5．有导致骨髓抑制或使之加重的可能。

败血症、活动性结核病患者、对本品或制剂中其他成分过敏者禁用。

1.已知对本品过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用冠状动脉搭桥手术（cabg）围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰竭的患者。

本品主要成份：每支含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白（rhTNFR:Fc）12.5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。

化学名：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠

分子式：c14h10cl2nnao2

本品为白色冻干粉针剂，加水溶解后溶液为无色或微带黄色的澄清、透明液体。

本品为白色或类白色片。

1.国外上市同类品种的使用中发生过严重的感染(败血症、致死和危及生命的感染)，因此，如果患者有反复发作的感染病史或者有易导致感染的潜伏疾病时，在使用本品时应极为慎重。

2.在使用本品过程中患者出现上呼吸道反复感染或有其他明显感染倾向时，应及时到医院就诊，由医生根据具体情况指导治疗。

3.当发生严重感染如糖尿病继发感染、结核杆菌感染等时，患者应暂停使用本品。

4.在使用本品的过程中，应注意过敏反应的发生，包括血管性水肿、荨麻疹以及其他严重反应，因此，一旦出现过敏反应，应立刻中止本品的治疗，并予适当处理。

5.由于肿瘤坏死因子可调节炎症及细胞免疫反应，因此在使用本品时，应充分考虑到可能会影响患者的抗感染及恶性肿瘤的作用。

6.目前尚无接受本品的患者在接种活疫苗后造成传播感染的数据，但在使用本品期间不可接种活疫苗。

7.在同类品种上市后报道中发现有可能导致充血性心衰的病人病情恶化，因此，对于有充血性心衰的患者在使用本品时应极为慎重。

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性cox-2抑制剂合并用药。 2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，部可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应．其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎。克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发牛胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4、针对多种cox-2选择性或非选择性nsaids药物持续时问达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的nsaids，包括cox-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状。医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5、和所有非甾体抗炎药(nsaids)一样,本品可导致新发高血压或使已有的商血压症状加重，其ifl的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(nsaids)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(nsaids)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）并使得患者应慎用。 7.nsaids，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、stevens johnson综合征(sjs)和中毒性表皮坏死溶解症(ten)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 8.血液系统异常、高血压、心脏病患者慎用。 9.因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。 10.对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史，严重肝功能损害患者，如需应用双氯芬酸，应置于严密的医疗监护之下。 11.心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及由于任何原因细胞外液丢失的患者应慎用双氯芬酸。 12.用药过程中，如出现明显不良反应，应停药。 13.服用需整片吞服，不能弄碎。 14.个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功损害时应停用。 15.有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用期间，应禁止驾车或操纵机器。 16.应注意与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。 17.体重较低的患者应降低用量。