25mg/瓶

三生国健药业(上海)股份有限公司

国药准字S20050059

用于治疗：1. 中度及重度活动性类风湿关节炎；2. 18岁及18岁以上成人中度至重度斑块状银屑病；3. 活动性强直性脊柱炎。

活动性类风湿关节炎。

皮下注射，注射部位可为大腿、腹部或上臂。成人推荐剂量为每次25mg，每周二次，每次间隔3-4天。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后密闭环境可于2-8℃冷藏72小时。

口服。一次25mg(1片)，饭后服用，一日2次，早、晚各1次。累计用药时间暂限定在24周内（含24周）

常见不良反应是注射部位局部反应，包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等，注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持续3-5天。其它不良反应包括头痛、眩晕、皮疹、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染、血压升高、外周血淋巴细胞比例增多、鼻炎、发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、转氨酶升高等。大部分无需处理。

据国外文献报道，同类产品的不良反应还有如下报道：

感染

最常见的感染是上呼吸道感染。在国外一项安慰剂对照实验中，严重感染的发生率没有明显升高。开放性试验中严重感染的发生率和对照试验中的发生率比较也基本相似。发生严重感染的患者除了患有RA外，还合并有其它问题（如糖尿病、充血性心衰、活动性或慢性感染）。国内临床试验中没有发生严重感染的报道。

自身抗体

在国外的临床试验中，接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗的患者中有ANA，抗双链DNA抗体新发阳性的报道，和甲氨蝶呤(MTX)组比较，新发自身抗体无明显差别。但长期应用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白对自身免疫性疾病的影响还不清楚。

恶性肿瘤

国外在接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗的患者中，观察到有极个别淋巴瘤发生，发生率的高低和类风湿关节炎病情严重程度有关。另外还有少量其它类型肿瘤发生，最常见的是结肠、乳腺、肺和前列腺肿瘤，发生率和类型同正常人群类似。

1.在国内的II、III期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。II期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在II期临床试验中：常见药物不良反应（>1/100，III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在III期临床试验中：很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（>1/100，少见药物不良反应（>1/1000，以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。2.据文献资料报道，在日本81家医疗机构中开展的一项为期28周、376例类风湿关节炎患者参加的随机、双盲、平行对照临床试验中，考察艾拉莫德片与安慰剂和柳氮磺胺吡啶治疗类风湿关节炎的有效性与安全性（用法用量：艾拉莫德片最初4周为25mg/日，之后为50mg/日；柳氮磺胺吡啶1000mg/日）。该试验中很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（>1/100，少见药物不良反应（>1/1000，据文献资料报道，在日本90家医疗机构中开展的一项为期52周的单组、长期用药的安全性临床试验中，共394例类风湿关节炎患者接受艾拉莫德治疗，在开始4周时间里，每天口服艾拉莫德25mg，在随后的48周每天口服艾拉莫德50mg。其中有57例获益患者继续服用本品达100周。该试验中很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高、γ－谷氨酰转肽酶和碱性磷酸酶升高；常见药物不良反应（>1/100，少见药物不良反应（>1/1000，

败血症、活动性结核病患者、对本品或制剂中其他成分过敏者禁用。

1.对本品任何成份过敏者禁用。2.严重肝功能损害者禁用。3.妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。4.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者禁用。5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者禁用。6.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者禁用。

本品主要成份：每支含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白（rhTNFR:Fc）12.5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。

本品活性成份为：艾拉莫德。化学名：N-[3-（甲酰胺基）-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并吡喃-7-基]-甲烷磺酰胺分子式：C17H14N2O6S分子量：374.37

本品为白色冻干粉针剂，加水溶解后溶液为无色或微带黄色的澄清、透明液体。

本品为白色或类白色片。

1.国外上市同类品种的使用中发生过严重的感染(败血症、致死和危及生命的感染)，因此，如果患者有反复发作的感染病史或者有易导致感染的潜伏疾病时，在使用本品时应极为慎重。

2.在使用本品过程中患者出现上呼吸道反复感染或有其他明显感染倾向时，应及时到医院就诊，由医生根据具体情况指导治疗。

3.当发生严重感染如糖尿病继发感染、结核杆菌感染等时，患者应暂停使用本品。

4.在使用本品的过程中，应注意过敏反应的发生，包括血管性水肿、荨麻疹以及其他严重反应，因此，一旦出现过敏反应，应立刻中止本品的治疗，并予适当处理。

5.由于肿瘤坏死因子可调节炎症及细胞免疫反应，因此在使用本品时，应充分考虑到可能会影响患者的抗感染及恶性肿瘤的作用。

6.目前尚无接受本品的患者在接种活疫苗后造成传播感染的数据，但在使用本品期间不可接种活疫苗。

7.在同类品种上市后报道中发现有可能导致充血性心衰的病人病情恶化，因此，对于有充血性心衰的患者在使用本品时应极为慎重。

1.肝毒性：临床试验发现本品可引起可逆性的肝脏酶升高，大多数氨基转移酶升高为轻度［≤2倍正常值上限（UpperLimitofNormal，简称ULN）］，且通常在继续治疗过程中缓解；显著升高（>3倍ULN）不常发生，且通过降低剂量或停药可缓解。大多数患者氨基转移酶升高发生在用药3个月内，服药初始阶段应定期检查血液丙氨酸氨基转换酶（ALT）和谷氨酸氨基转换酶（AST），检查间隔视病人情况而定。有肝脏损害和明确的乙型肝炎或者丙型肝炎血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检查时间间隔视病人具体