10mg

仁和堂药业有限公司

国药准字H37020807

1.适用用于维生素B6缺乏（维生素B6缺乏可引起黄嘌呤酸尿、铁粒幼细胞贫血、神经系统病变、脂溢性皮炎及唇干裂）的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠放射病及抗癌药所致的呕吐、脂溢性皮炎等。 2.全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。 3.治疗婴儿惊厥或给孕妇服用以防婴儿惊厥。 4.白细胞减少症

本品适用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。

口服：

1 成人：

(1) 维生素B6依赖综合征：开始一日30～600mg，维持量一日50mg，终生服用。

(2) 维生素B6缺乏症：一日10～20mg，共3周，以后一日2～3mg，持续数周。

(3) 先天性代谢障碍病(胱硫醚尿症、高草酸尿症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症)：每日100～500mg。

(4) 药物引起维生素B6缺少：

① 预防：一日10～50mg(使用青霉胺时)，或一日100～300mg(使用环丝氨酸、乙硫异烟胺或异烟肼时)。

② 治疗：一日50～200mg，共3周，然后一日25～100mg。

(5) 遗传性铁粒幼细胞贫血：一日200～600mg，共1～2月，然后一日30～50mg，终生应用。

(6) 酒精中毒：一日50mg。

2 儿童：

(1) 维生素B6依赖综合征：婴儿维持量，一日2～10mg，终生应用，1岁以上小儿用量同成人。

(2) 维生素B6缺乏症：一日2.5～10mg，共3周，然后一日2～5mg，持续数周。

本品的起始治疗需在专业医疗人员监督下进行。

推荐剂量

根据体重选择起始剂量:透析患者为每次100mg (45 .60kg)或120mg (≥60kg)，口服给药,每周三次(TIW)。研究显示进食不会显著影响罗沙司他的暴露量，因此可空腹服用或与食物同服。对于正在接受血液透析或腹膜透析的患者，可在透析治疗前后的任何时间服用罗沙司他。

如漏服药物，勿需补服，继续按原计划服用下次药物。

剂量调整

贫血的症状和结局会因年龄、性别和疾病的总体负担不同而表现不同，医生应结合患者的具体临床情况进行评估。在起始治疗阶段，建议每2周监测1次血红蛋白(Hb)水平，直至其达到稳定，随后每4周监测1次Hb。应根据Hb水平对罗沙司他的剂量进行调整，以使Hb水平达到并维持在100-120g/L之间，并最大限度地降低对输血的需求。建议根据患者当前的Hb水平及过去4周内Hb的变化，每4周进行一次剂量调整。

特殊人群

老年患者：65岁以上患者无需调整起始剂量。

儿童患者:18岁以下患者中使用罗沙司他的安全性和有效性尚未确立。

肝功能损害患者:轻度或中度肝功能损害患者无需调整起始剂量。目前尚未在严重肝功能损害的患者中研究罗沙司他的安全性与有效性。

维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性。若每天服用200mg，持续30天以上，曾报道可产生维生素B6依赖综合征。每日应用2～6g，持续几个月，可引起严重神经感觉异常，进行性步态不稳至足麻木、手不灵活，停药后可缓解，但仍软弱无力。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

本品每片含主要成份<a href="http://jck.39.net/jiancha/huaxue/shjc/9c452.html " target="_blank" class="blue">维生素B6</a>10毫克。辅料为淀粉、糊精、<a href="http://ypk.39.net/yaopin/qtyy/797a8.html " target="_blank" class="blue">硬脂酸镁</a>。

活性成分：罗沙司他 化学名： N-(4-羟基-1-甲基-苯氧基异喹啉-3-羰基)甘氨酸； 化学式： C19H16N2O5 分子量： 352.34

本品为白色片。

不透明黄色胶囊，胶囊上印有黑色“FG20”字样，内容物为白色至黄色粉末或颗粒。

1必须按推荐剂量服用，不可超量服用，用药3周后应停药。2孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。3如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。4对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5本品性状发生改变时禁止使用。6请将本品放在儿童不能接触的地方。7儿童必须在成人监护下使用。8如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

尚不明确。