0.5g(以C18H19N3O5S计)

山东罗欣药业集团股份有限公司

国药准字H20153063

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。上下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织。

1.由胃排空延缓、胃食管反流、食道炎引起的消化不良症状

上腹胀闷感、腹胀、上腹疼痛；

嗳气、胃肠胀气；

恶心、呕吐；

由于反流引起的口腔和胃烧灼感。

2.各种原因引起的恶心、呕吐，如功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗;以及用多巴胺受体激动剂（如左旋多巴、溴隐亭等）治疗帕金森氏症所引起的恶心、呕吐。

口服。1.成人（13岁或以上）上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g，分1次或2次，严重病例每次0.5g，每天2次。2.2至12岁儿童上呼吸道感染，按体重一次7.5mg/kg，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，按体重一次20mg/kg，每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，按体重一次15mg/kg，每天2次；急性鼻窦炎，一般按体重一次7.5mg/kg，每天2次；严重病例，按体重一次15mg/kg体重，每天2次。3.疗程一般7～14天，但(溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。

口服，成人一次1片，一日3次，饭前15-30分钟服用。

1.头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出 现，停药后几天内消失。其他不良反应较少，包括： 肝胆系统：AST（谷草转氨酶）和ALT（谷丙转氨酶）升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁瘀积性黄疸罕见。中枢神经系统：眩晕，多动，头痛，精神紧张，失眠，偶见嗜睡。所有这些反应 均呈可逆性。血液系统：白细胞减少，嗜酸性粒细胞增多。肾脏：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。下述不良事件，无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见。包括过敏，血管神经性水肿，结肠炎（包括伪膜性结肠 炎），多形性红斑，发热，血清病样反应，Stevens-Johnson综合征和血 小板减少症。 2. 头孢菌素类药物的不良反应除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和引起实验室检查异常：再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，肾功能不全，中毒性表皮坏死，中毒性肾病，凝血酶原时间延长，Coomb试验阳性，LDH增高，全血细胞减少，中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症。有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药量时（见用法用量）。如与药物治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

1.偶见口干、头痛、失眠、神经过敏、头晕、嗜睡、倦怠、腹部痉挛、腹泻、反流、恶心、胃灼热感、皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎等。

2.有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调等，但停药后即可恢复正常。

3.有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。

对本品及其他头孢菌素类过敏患者禁用。

1.机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。

2.分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。

3.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。

4.中重度肝功能不全的患者禁用。

本品主要成份为头孢丙烯。

本品每片含主要成份马来酸多潘立酮12.72mg（相当于多潘立酮10mg）。辅料为：微晶纤维素、淀粉、羧甲基淀粉钠、聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁、欧巴代。

本品为橙色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。

本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液，静注抗组胺药、皮质激素、升压药及人工呼吸。

1.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。

3.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。

4.老年患者应在医师指导下使用。

5.心脏病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。

6.60岁以上的老年患者应在医师指导下使用。

7.肾功能不全患者应在医师指导下使用。

8.正在使用洋地黄和氨茶碱的患者慎用本品。

9.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

10.对多潘立酮口腔崩解片过敏者禁用，过敏体质者慎用。

11.本品性状发生改变时禁止使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。