国药集团汕头金石制药有限公司

国药准字H20103105

皮肤及软组织感染,咽炎,扁桃体炎,急性上呼吸道感染,皮肤科,耳鼻喉科,呼吸内科。

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮 肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

配制方法：本品每瓶含头孢丙烯1.5g。先摇松粉末，分 两次加饮用水配制成60ml溶液，即为125mg/5ml，摇匀后服用，以塑料量杯量取。 口服，成人(13岁或以上)上呼吸道感染，每次0.5g(20ml)，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g(20ml)，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g(20ml)，分1次或2次，严重病例每次0.5g(20ml)，每天2次。 2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次。 6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次；严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。 疗程一般7～14天，但(溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。 肾功能不全 肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量： 肌酐清除率(ml/min) 剂量(mg) 服药间隔 30～120 常用量 常规时间 0～29* 50％常用量 常规时间 *血液透析可清除体内部分头孢丙烯，因此应在血透完毕后服用。 肝损伤 肝功能受损患者无需调整剂量。

1、成人剂量：口服。一般一次250—500mg(1-2粒)，一日4次，最高剂量一日4g(16粒)。肾功能减退患者，应根据肾功能减退的程度，减量用药。单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时5OOmg(2粒)。 2、儿童剂量：口服，每日按体重25～50mg/kg，一日4次。皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时口服12．5～50mg／kg。

1．头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。 其他不良反应较少，包括： 肝胆系统：AST(谷草转氨酶)和ALT(谷丙转氨酶)升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁瘀积性黄疸罕见。 中枢神经系统：眩晕，多动，头痛，精神紧张，失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。 血液系统：白细胞减少，嗜酸粒细胞增多。 肾脏：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。 其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。 下述不良事件，无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见，包括过敏、血管神经性水肿、结肠炎(包括伪膜性结肠炎)、多形性红斑、发热、血清病样反应， Stevens-Johnson 综合征和血小板减少症。 2．头孢菌素类药物的不良反应 除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和引起实验室检查异常： 再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，肾功能不全，中毒性表皮坏死，中毒性肾病，凝血酶原时间延长，Coomb试验阳性，LDH增高，全血细胞减少，中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症。 有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药量时(见“剂量和用法”)。如与药物治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

1、恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。 2、皮疹、药物热等过敏反应，偶可发生过敏性休克。 3、头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。 4、应用本品期间偶可出现一过性肾损害。 5、偶有患者出现血清氨基转移酶升高、Coombs试验阳性。溶血性贫血罕见，中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有报告。

1．头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。 其他不良反应较少，包括： 肝胆系统：AST(谷草转氨酶)和ALT(谷丙转氨酶)升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁瘀积性黄疸罕见。 中枢神经系统：眩晕，多动，头痛，精神紧张，失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。 血液系统：白细胞减少，嗜酸粒细胞增多。 肾脏：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。 其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。 下述不良事件，无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见，包括过敏、血管神经性水肿、结肠炎(包括伪膜性结肠炎)、多形性红斑、发热、血清病样反应， Stevens-Johnson 综合征和血小板减少症。 2．头孢菌素类药物的不良反应 除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和引起实验室检查异常： 再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，肾功能不全，中毒性表皮坏死，中毒性肾病，凝血酶原时间延长，Coomb试验阳性，LDH增高，全血细胞减少，中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症。 有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药量时(见“剂量和用法”)。如与药物治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。

本品主要成分为：头孢丙烯，其中顺式异构体含量约占90％。

头孢氨苄。

本品为类白色或淡黄色或淡橙黄色粉末，加水振摇后呈粉红色混悬液。

本品为胶囊剂。

使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他 头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本 品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液，静注抗组胺药、皮质激素、升压药及人工呼吸。 几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断。如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，并用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。 确诊或疑有肾功能损伤的病人(见剂量和用法)在用本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗的病人使用头孢菌素应谨慎，因为这些药物可能会对肾功能产生有害影 响。 患有胃肠道疾病，尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。 儿童用药(参见“适应症和用途”及“剂量和用法”) 尚无6个月以下儿童患者使用头孢丙烯的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于在此年龄段儿童药物半衰期延长)的报道。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1、在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%～7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。 2、有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎（头孢菌素很少产生伪膜性肠炎）者以及肾功能减退者应慎用本品。 3、对诊断的干扰：应用本品时可出现直接Coombs试验阳性反应和尿糖假阳性反应（硫酸铜法）；少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶皆可升高。 4、当每天口服剂量超过4g（无水头孢氨苄）时，应考虑改用注射用头孢菌素类药物。 5、头孢氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须减量。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。