国药集团汕头金石制药有限公司

国药准字H20103105

皮肤及软组织感染,咽炎,扁桃体炎,急性上呼吸道感染,皮肤科,耳鼻喉科,呼吸内科。

患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁），如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

配制方法：本品每瓶含头孢丙烯1.5g。先摇松粉末，分 两次加饮用水配制成60ml溶液，即为125mg/5ml，摇匀后服用，以塑料量杯量取。 口服，成人(13岁或以上)上呼吸道感染，每次0.5g(20ml)，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g(20ml)，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g(20ml)，分1次或2次，严重病例每次0.5g(20ml)，每天2次。 2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次。 6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次；严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。 疗程一般7～14天，但(溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。 肾功能不全 肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量： 肌酐清除率(ml/min) 剂量(mg) 服药间隔 30～120 常用量 常规时间 0～29* 50％常用量 常规时间 *血液透析可清除体内部分头孢丙烯，因此应在血透完毕后服用。 肝损伤 肝功能受损患者无需调整剂量。

剂量范围：一次400mg（1片），1日1次。成年人服用方法：片剂用一杯水送下，服用时间不受饮食影响。治疗时间：治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道的感染时可按照下列方法：慢性气管炎急性发作：5天，社区获得性肺炎：10天，急性鼻窦炎：7天，治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天，莫西沙星400mg片剂在临床试验中最多用过14天疗程。老年人：老年人不必调整用药剂量。儿童：儿童和发育阶段的青少年不建议使用莫西沙星。肝损伤：轻度肝功能异常（Child-PughA，B）的患者不必调整

1．头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。 其他不良反应较少，包括： 肝胆系统：AST(谷草转氨酶)和ALT(谷丙转氨酶)升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁瘀积性黄疸罕见。 中枢神经系统：眩晕，多动，头痛，精神紧张，失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。 血液系统：白细胞减少，嗜酸粒细胞增多。 肾脏：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。 其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。 下述不良事件，无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见，包括过敏、血管神经性水肿、结肠炎(包括伪膜性结肠炎)、多形性红斑、发热、血清病样反应， Stevens-Johnson 综合征和血小板减少症。 2．头孢菌素类药物的不良反应 除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和引起实验室检查异常： 再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，肾功能不全，中毒性表皮坏死，中毒性肾病，凝血酶原时间延长，Coomb试验阳性，LDH增高，全血细胞减少，中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症。 有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药量时(见“剂量和用法”)。如与药物治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度（大于90%），由于不良反应导致不能使用莫西沙星治疗的病人为3.6%。根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应（其相关程度分为很可能、可能和无法评估）列表如下：发生率≥1%且

1．头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。 其他不良反应较少，包括： 肝胆系统：AST(谷草转氨酶)和ALT(谷丙转氨酶)升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁瘀积性黄疸罕见。 中枢神经系统：眩晕，多动，头痛，精神紧张，失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。 血液系统：白细胞减少，嗜酸粒细胞增多。 肾脏：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。 其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。 下述不良事件，无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见，包括过敏、血管神经性水肿、结肠炎(包括伪膜性结肠炎)、多形性红斑、发热、血清病样反应， Stevens-Johnson 综合征和血小板减少症。 2．头孢菌素类药物的不良反应 除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和引起实验室检查异常： 再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，肾功能不全，中毒性表皮坏死，中毒性肾病，凝血酶原时间延长，Coomb试验阳性，LDH增高，全血细胞减少，中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症。 有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药量时(见“剂量和用法”)。如与药物治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

已知对莫西沙星的任何成份，或其他喹诺酮类，或任何辅料过敏者。妊娠和哺乳期妇女。由于缺乏患有肝功能严重损伤(ChildPughC级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的临床数据，该药在这类患者中禁止使用。18岁以下患者。

本品主要成分为：头孢丙烯，其中顺式异构体含量约占90％。

莫西沙星。

本品为类白色或淡黄色或淡橙黄色粉末，加水振摇后呈粉红色混悬液。

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至黄色。

使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他 头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本 品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液，静注抗组胺药、皮质激素、升压药及人工呼吸。 几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断。如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，并用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。 确诊或疑有肾功能损伤的病人(见剂量和用法)在用本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗的病人使用头孢菌素应谨慎，因为这些药物可能会对肾功能产生有害影 响。 患有胃肠道疾病，尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。 儿童用药(参见“适应症和用途”及“剂量和用法”) 尚无6个月以下儿童患者使用头孢丙烯的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于在此年龄段儿童药物半衰期延长)的报道。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

已知对本品的任何成份或其他喹诺酮类高度过敏者禁用。喹诺酮类使用可诱发癫痫的发作，对于已知或怀疑有能导致癫痫发作或降低癫痫发作域值的中枢神经系统疾病的病人，盐酸莫西沙星片在使用中要注意。由于缺乏患有肝功能严重损伤病人使用莫西沙星时的药代动力学和药效动力学的数据，不推荐该药在这类病人中使用。莫西沙星象其他喹诺酮类和大环内酯类抗生素一样在有些患者可能延长QT间期。因为缺乏相关的临床资料，该药应避免用于QT间期延长的病人。患有低钾血症或接受1a类（如奎宁丁、普鲁卡因）或III类（如胺碘酮、索托落尔）抗心律失常药物