0.5g

齐鲁制药有限公司

国药准字H20133361

1.结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于DukesC 期、原发性肿瘤根治术后并仅接受氟嘧啶类药物治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5－氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较5-FU/LV 改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对DukesC 期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见[临床试验]部分内容）。

2.结肠直肠癌:当转移性结肠直肠癌患者首选单用氟嘧啶类药物治疗时，卡培他滨可用作一线化疗。卡培他滨与其他药物联合化疗时，生存期优于5-FU/LV 单药化疗。目前尚无证据证实卡培他滨单药化疗的生存期优势。有关卡培他滨在联合化疗中取代5-FU/LV 的安全性以及生存期优势还需进一步研究。

3.乳腺癌联合化疗:卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。

4.乳腺癌单药化疗:卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同类物）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6 个月内复发。

（1）心血管疾病。如冠心病（心绞痛、心肌梗塞、猝死）、高原性肺心 病。 （2）脑血管疾病，如脑血管意外（短暂脑缺血发作、缺血性脑梗塞、腔 隙性脑梗塞）、脑动脉硬化、血管性老年痴呆。 （3）高脂血症、高纤维蛋白原血症、高粘血症、高凝状态、动脉粥样硬 化症等的治疗和预防。 （4）恶性肿瘤：对恶性肿瘤有增强放疗、化疗的抗癌效果，缓解骨髓抑制、有明显稳定白细胞的计数或升白细胞作用与降低毒副作用以及提高患者的生活质量，可用于肝癌、肺癌、胃癌、乳腺癌、胰腺癌 、结肠癌、恶生淋巴瘤等。是有价值的辅助治疗药物。 （5）可用于糖尿病、肾病结合征、脂肪肝等合并上述高脂血症等的辅助 治疗药。 （6）可有于自由基过多的其他疾病，如辐射损伤，衰老等。

推荐剂量：每日2,500mg/m2，连用两周，休息一周。每日总剂量分早晚两次于饭后半小时用水吞服。如病情继续恶化或产生不能耐受的毒性时应停止治疗。

服用二十天为一个疗程，每日3次，每次服用一粒，饭后服用。久治不愈或病情复发者，每日3次，每次2粒，其效果更佳。

本品的副反应可能与以下情况有关：消化系统：最常见的副反应为可逆性胃肠道反应，如腹泻、恶心、呕吐、腹痛、口炎等。严重的(3～4级)副反应相对少见。皮肤：在几乎一半使用本品的病人中发生手足综合征：表现为麻木、感觉迟钝、感觉异常、麻刺感、无痛感或疼痛感，皮肤肿胀或红斑，脱屑、水泡或严重的疼痛。皮炎和脱发较常见，但严重者很少见。全身不良反应：常有疲乏但严重者极少见。其他常见的副反应为粘膜炎、发热、虚弱、嗜睡等，但均不严重。神经系统：头痛、感觉异常、味觉障碍、眩晕、失眠等较常见，但严重者少见。心血管系统：下肢水肿较轻且不常见。尚未见其他心血管系统副作用。血液系统：少见中性粒细胞减少，极少见贫血，但都不严重。其他：常见厌食及脱水，但重者极少见。

临床应用未见明显不良反应。

有本品严重副反应或对氟嘧啶(卡培他滨的代谢产物)有过敏史者，以及妊娠妇女禁用。

出血病人慎用或在医生指导下服用，（有脑出血或胃出血病人在出血期间禁止服用，出血停止后可在医生指导下服用）。

卡培他滨。化学名：5’-脱氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]-胞（嘧啶核）苷分子量：C15H22FN3O6

茶色素（Tea Pigment）

双凸、长方形、桃色包衣片，除去包衣后显白色。

本品为翠绿色胶囊剂，内容物为灰褐色粉末。

需限制剂量的毒性包括：腹泻、腹痛、恶心、胃炎及手足综合征。近半数接受本品治疗者会诱发腹泻，对发生脱水的严重腹泻者应严密监测并给予补液治疗。每日腹泻4～6次或有夜间腹泻者为2级腹泻，每日腹泻7～9次或大便失禁和吸收障碍者为3级腹泻，每日腹泻10次以上或者有肉眼血便和需静脉补液者为4级腹泻。如发生2、3或4级腹泻，则应停用本品，直到腹泻停止或腹泻次数减少到1级时再恢复使用。3级或4级腹泻后再使用本品时应减少用量。几乎近一半使用本品的病人发生手足综合征，但多为1～2级，3级综合征者不多见。多数副反应可以消失，但需要暂时停止用药或减少用量，无须长期停止治疗。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

出血或有出血倾向的病人慎用。