50mg

优时比(珠海)制药有限公司

国药准字H20031224

冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗塞伴有心绞痛症状的后期治疗；与洋地黄和/或利尿剂合用，长期治疗慢性充血性心力衰竭。

1.高脂血症：(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2.冠心病。对冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)减少死亡的危险性。

除另有医嘱，否则每日一次，每次1粒（50mg），用适量温水整粒吞服(不可咀嚼)。对循环不稳定的患者，首次服药可能引起血管性虚脱症状，也可能产生硝酸盐性头痛。可在开始治疗时服用非长效制剂-单硝酸异山梨酯（如艾复咛20mg）早晚各半片以明显减少上述症状。

口服，如需要可掰开服用。1.高胆固醇血症：一般起始剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，起始剂量为每天5mg。若需调整剂量，应间隔四周以上，大剂量为每天40mg，晚间顿服。应定期监测胆固醇水平，如果胆固醇水平明显低于目标范围，应考虑减少辛伐他汀的剂量。2.冠心病：冠心病患者可以20mg/日为起始剂量，如需调整剂量，应间隔四周以上，大剂量为每天40mg，晚间顿服。3.合并用药：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般情况下应避免与贝特类或烟酸类药物同时应用。同时服用免疫

使用本品最常见的不良反应为头痛（>10%患者），但随着时间的推移和持续应用会逐渐减退。在首次用药或增加剂量时，常可见直立位低血压和/或轻度头痛。这些症状可能与头昏、嗜睡、反射性心动过速和乏力有关。罕见（<1%患者〉恶心、呕吐、潮红和皮肤过敏反应（如红斑），有时可能很严重。个别病例出现剥脱性皮炎。有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道，包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。罕见虚脱现象（常伴有心动过缓和晕厥）。罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口灼热的报道。使用本品治疗期间因可使换气不良肺泡的血供增加（形成肺“旁路”）而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照研究中不足2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在临床对照研究中，与药物有关的发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘、胃肠胀气，发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。肌病的报道很罕见。在临床观察、上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道：血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清转氨酶显著和持续升高的情况罕有报道。曾报道有碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常一般为轻微或一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道。

对本品中任一成分过敏者急性循环衰竭（休克，血管性虚脱）心源性休克（除采用适当措施保证舒张末期压足够高外）严重低血压（收缩压低于90mmHg）硝酸盐治疗期间，不能使用西地那非急性心肌梗塞伴低充盈压（除非在有持续血液动力学监护条件下的监护病室使用）。

以下情况禁用：-对辛伐他汀片任何成分过敏者。－活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。－禁止与四氢酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

本品主要成分为单硝酸异山梨酯。

辛伐他汀片主要成份为辛伐他汀。化学名：2，2－二甲基丁酸（4R，6R）-6-[2-[（1S，2S，6R，8S，8ɑR）-1，2，6，7，8，8ɑ-六氢-8-羟基-2，6-二甲基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯分子式：C25H38O5分子量：418.57

本品为胶囊剂，内容物为白色或微黄色的球形小丸。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色片。

下列患者的用药需医生特别监护：肥厚性阻塞性心肌病缩窄性心包炎急性心压塞低充盈压，如急性心肌梗塞，左室功能损伤（左室衰竭）主动脉和/或二尖瓣狭窄伴有颅内压升高的疾病体位性循环调节障碍本品不适用于急性心绞痛发作。尽管本品的释放分两个阶段进行，如服药后30％的有效成分迅速释放，但对于急性心绞痛发作并不能马上奏效。有耐药性，且与其他硝基化合物有交叉耐药现象。持续使用本品的患者应被告知不能使用含西地那非的产品。使用本品进行治疗不应因使用含西地那非的产品中断，因为那样容易增加心绞痛发作的危险。本品可在一定程度上影响人的反应速度，例如驾驶及操作机械的能力受到影响，若同时饮用酒精，这种情况会更显著。

1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。2.肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3