米诺地尔搽剂
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药品对比

药品信息

米诺地尔搽剂

非那雄胺片

规格

100ml:2.0g

1mg
生产企业

四川美大康华康药业有限公司

天方药业有限公司
批准文号

国药准字H20052642

国药准字H20040519
说明
适应症

本品用于治疗男性型脱发和斑秃。

本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

用法用量

局部外用:每次1毫升(米诺地尔20毫克,约7喷),涂于头部患处,从患处的中心开始涂抹,并用手按摩3~5分钟,不管患处的大小如何,均使用该剂量。每天的总量不得超过2ml。本品应在头发和头皮完全干燥时使用。使用本品后,应清洗双手。

口服。推荐剂量:一次5mg(1片),一日1次,空腹服用或与食物同时服用均可。

副作用

本品临床上常见的不良反应是头皮的轻度皮炎。偶有报道使用本品后可有下列不良反应,但其与使用的因果关系尚不明确。这些不良反应包括刺激性皮炎(红肿、皮屑和灼痛),非特异性过敏反应,风团,过敏性鼻炎,面部肿胀,过敏,气短,头痛,神经炎,头晕,晕厥,眩晕,水肿,胸痛,血压变化,心悸和脉搏频率变化。

本药的一般耐受性良好,副作用通常轻微,一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中,对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月,由多个研究中心参加,安慰剂对照的双盲研究中,本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗,用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中,接受本品治疗的男性患者有≥ (greater than or equal to) 1%的人出现下列与用药有关的不良反应:性欲减退(本品1.8%,安慰剂1.3%)及阳萎(本品1.3%,安慰剂0.7%)。此外,接受治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少,安慰剂对照组0.4%。中止治疗后这些不良反应消失,也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本药对射精量的影响,发现与安慰剂无差异。在使用本药5年的病人中,观察到的上述副作用的发生率减少至≤(smaller than or equal to)0.3%。上市后报告的不良事件如下 :射精异常,乳房触痛和肿大,过敏反应(包括皮疹,瘙痒,荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。

禁忌

米诺地尔或本品其它任何一种成分过敏者禁用。

本品不适用于妇女和儿童。

本品禁用于以下情况:

1.对本品任何成份过敏者。

2.妊娠和可能怀孕的妇女。

成分

每瓶含是米诺地尔2.0克(100毫升/瓶),辅料为乙醇、丙二醇、依地酸二钠。

非那雄胺。

性状

本品为无色至淡黄色的澄清液体。

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

注意事项

1.本品仅限于头皮局部使用,不能口服或将本品涂于身体的其他区域。

2.本品对头皮有瘢痕或损伤的部位无效。

3.尽管没有证据显示外用本品可导致全身作用,但部分米诺地尔会被皮肤吸收,并可能存在心动过速、心绞痛或增强由胍乙啶引起的直立性低血压。所以原有心脏病病史的患者应当意识到使用本品可能使病情恶化。

4.使用本品时,应注意观察由米诺地尔引起的全身作用的一些征兆。一旦发生全身作用或严重的皮肤病反应,患者应停止使用本品,并与医生联系。

5.本品可能会灼伤和刺激眼部。如发生药液接触敏感表面(眼,擦伤的部位,黏膜)时,应当用大量的冷水冲洗该区域。

6.18岁以下儿童、孕妇、哺乳期妇女及65岁以上老年人慎用本品,若需使用时应医师或药师指导。

7.本品不可过量使用,如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

一、一般注意事项

1.使用本品前应除外和良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。

2.非那雄胺主要在肝脏代谢,肝功能不全者慎用。

3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。

二、对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响

1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率,也不影响前列腺癌的检出率。

2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查,如直肠指诊,其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。

3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时,应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。

4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高、包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。

三、药物/实验室检查相互作用

对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时,应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者,在治疗的第一个月内PSA迅速降低,随后PSA水平稳定在一个新的基线上,治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此,用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者,在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。