0.5g(按C12H17N3O4S 0.25g与C16H26N2O5S 0.25g计)

瀚晖制药有限公司

国药准字H20067764

本品用于敏感菌所致的各种感染，特别适用于多种细菌复合感染和需氧菌及厌氧菌的混合感染，如腹膜炎、肝胆感染、腹腔内脓肿、阑尾炎、妇科感染、下呼吸道感染、皮肤和软组织感染、尿路感染、骨和关节感染以及败血症等。

本品适用于敏感细菌引起的下列感染:

1.上呼吸道感染:包括化脓性链球菌引起的咽炎、扁桃体炎;肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)或化脓性链球菌引起的急性细菌性中耳炎;肺炎链球菌或嗜血流感杆菌(仅为非产β-内酰胺酶的菌株)引起的急性细菌性上颌窦炎等。

2.下呼吸道感染:包括肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(β-内酰胺酶阴性株)或副嗜血流感杆菌(β-内酰胺酶阴性株)引起的慢性支气管炎急性细菌性感染和急性支气管炎的继发细菌感染等。

3.泌尿道感染:包括大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的单纯性泌尿道感染;由产生青霉素酶或不产生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的单纯性淋病(如尿道炎和子宫颈炎),以及不产生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的女性单纯性淋病性直肠炎等。

4.皮肤和软组织感染:包括金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)或化脓性链球菌引起的单纯性皮肤和软组织感染,以及由金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)或化脓性链球菌引起的脓疱病等。

5.其他:由博氏疏螺旋体引起的早期Lyme病(游走性红斑)等。

静脉滴注或肌内注射。

1 用量以亚胺培南计，根据病情，一次0.25～1g，一日2～4次。对中度感染一般可按一次1g、一日2次给予。静脉滴注可选用等渗氯化钠注射液、5%～10%葡萄糖液作溶剂。每0.5g药物用100ml溶剂，制成5mg/ml液体，缓缓滴入。肌内注射用1%利多卡因注射液为溶剂，以减轻疼痛。

2 对肾功能不全者应按肌酐清除率调整剂量：肌酐清除率为31～70ml/min的患者，每6～8小时用0.5g，每日最高剂量1.5～2g；肌酐清除率为21～30ml/min者，每8～12小时用0.5g，每日最高剂量0.5～1g。肌酐清除率小于5ml/min者，不能使用本品，除非病人在48小时内进行血液透析。

口服,加入适量温开水中搅拌均匀后服用。

1.成人一般每次0.25g,每日两次,一般的疗程为5～10天。轻至中度下呼吸道感染如支气管炎,每次0.25g,每日两次;重症感染或怀疑是肺炎时,每次0.5g,每日两次;一般泌尿道感染,每次0.125g,每日两次;对无并发症的淋病患者推荐剂量为1g,单次服用。

2.儿童一般用量为每次0.125g,每日两次;对于小于两岁的中耳炎患者,每次0.125g,每日两次;对于大于两岁的中耳炎患者,每次0.25g,每日两次。大于12岁的儿童患者,使用剂量同成人。对注射头孢呋辛钠治疗获得一定疗效,尚需继续治疗的患者,可改为口服本品治疗。

一般来说，本品的耐受性良好，临床对照研究显示，本品的耐受性与头孢唑啉、头孢噻吩和头孢噻肟一样良好。不良反应大多轻微和短暂，很少需要停药，极少出现严重的不良反应。最常见的不良反应是一些局部反应。

局部反应 ：红斑、局部疼痛和硬结，血栓性静脉炎。

过敏反应/皮肤 ：皮疹、搔痒、荨麻疹、多形性红斑、约翰逊综合症、血管性水肿、中毒性表皮坏死（罕见）、表皮脱落性皮炎（罕见）、念珠菌病、发热包括药物热及过敏反应。

胃肠道反应 ：恶心、呕吐、腹泻、牙齿和/或舌色斑。已报道使用其它所有广谱抗生素均可引起伪膜性结肠炎。

血液 ：嗜酸细胞增多症、白细胞减少症、中性白细胞减少症，包括粒细胞缺乏症，血小板减少症、血小板增多症、血红蛋白降低和全血细胞减少症，以及凝血酶原时间延长均有报导。部分病人可能出现直接Coombs试验阳性反应。

肝功能 ：血清转氨酶、胆红素和/或血清碱性磷酶升高；肝炎（罕见）。

肾功能 ：少尿/无尿、多尿、急性肾功能衰竭（罕见）。由于这些病人通常已有导致肾前性氮质血症或肾功能损害的因素，因此难以评估本品对肾功能改变的作用。 已观察到本品可引起血清肌酐和血尿毒氮升高的现象；尿液变色的情况是无害的，不应与血尿混淆。

神经系统/精神疾病 ：与其它β-内酰胺抗生素一样，已有报道本品可引起中枢神经系统的不良反应，如肌阵挛、精神障碍，包括幻觉、错乱状态或癫痫发作，感觉异常亦有报道。

特殊感觉 ：听觉丧失，味觉异常。

粒细胞减少的病人 ：与无粒细胞减少症的病人相比，在粒细胞减少的病人中使用本品静脉滴注更常出现药物相关性的恶心和/或呕吐症状。

1.本品主要不良反应包括消化系统反应(如腹痛﹑腹泻﹑恶心﹑呕吐﹑食欲减退﹑口腔溃疡等)﹑皮肤反应(如皮疹﹑红斑﹑瘙痒等)和头痛等。

2.和其他的头孢菌素一样,罕见的不良反应有:

(1)过敏反应:包括过敏性反应﹑血管性水肿﹑瘙痒症﹑皮疹﹑药物引起的发热﹑血清疾病样反应和风疹等。

(2)消化道反应:伪膜性结肠炎及肝损害(包括肝炎﹑胆汁淤积和黄疸)等。

(3)血液学检查:溶血性贫血﹑白细胞减少﹑全血细胞减少和血小板减少等。

(4)皮肤:多型性红癍﹑Stevens-Johnson综合症﹑毒性的表皮坏死症(疹型的表皮坏死症)等。

(5)泌尿系统:肾功能损害等。

3.其他:除上述列出的头孢呋辛酯治疗患者观察到的不良反应外,以下不良反应和化验检查变化见于头孢菌素治疗患者:

如嗜酸性粒细胞增多及短暂ALT﹑AST﹑LDH升高的报告。如其他的头孢菌素一样,也罕有黄疸病的报告。曾有报告在头孢菌素类疗程中出现Coombs实验阳性的反应,此现象会干扰血液的交叉配合。肾功能不全﹑毒性肾病﹑肝胆管淤积﹑再生障碍性贫血﹑溶血性贫血﹑出血﹑凝血时间延长﹑BUN升高﹑肌酐升高﹑碱性磷酸酶升高﹑中性粒细胞减少﹑血小板减少﹑白细胞减少﹑胆红素升高﹑全血细胞减少及粒细胞缺乏症等。

本品禁用于对本品任何成份过敏的病人。

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

化学名称：本品为复方制剂，其组份为：亚胺培南与西司他丁钠（分别以亚胺培南与西司他丁计 比例为1:1）。辅料：碳酸氢钠。

本品主要成份为头孢呋辛酯。

本品为白色或类白色粉末。

本品为白色或类白色混悬颗粒，气芳香，味甜。

一般使用

一些临床和实验室资料表明，本品与其它β-内酰胺类抗生素、青霉素类和头孢菌素类抗生素有部分交叉过敏反应。已报道，大多数β-内酰胺抗生素可引起严重的反应（包括过敏性反应）。因此，在使用本品前，应详细询问病人过去有无对β-内酰胺抗菌素的过敏史。若在使用本品时出现过敏反应，应立即停药并作相应处理。

事实上，已有报告几乎所有抗生素都可引起伪膜性结肠炎，其严重程度由轻度至危及生命不等。因此，对曾患过胃肠道疾病尤其是结肠炎的病人，均需小心使用抗生素。对在使用抗菌素过程中出现腹泻的病人，应考虑诊断伪膜性结肠炎的可能。有研究显示，梭状芽孢杆菌所产生的毒素是在使用抗菌素期间引起结肠炎的主要原因，但也应予以考虑其它原因。

中枢神经系统

本品与其它β-内酰胺类抗生素一样，可产生中枢神经系统的副作用，如肌肉阵挛、精神错乱或癫痫发作，尤其当使用剂量超过了根据体重和肾功能状态所推荐的剂量时。但这些不良反应大多发生于已有中枢神经系统疾患的病人（如脑损害或有癫痫病史）和/或肾功能损害者，因为这些病人会发生药物蓄积。因此，需严格按照推荐剂量安排使用，尤其上述病人（见“用法用量”）。已有癫痫发作的病人，应继续使用抗惊厥药来治疗。

如发生病灶性震颤、肌阵挛或癫痫时，应作神经病学检查评价；如原来未进行抗惊厥治疗，应给予治疗。如中枢神经系统症状持续存在，应减少本品的剂量或停药。

肌酐清除率≤5ml/min/1.73㎡的病人不应使用本品，除非在48小时内进行血液透析。

血液透析病人亦仅在使用本品的益处大于癫痫发作的危险性时才可考虑。

严禁用于食品和饲料加工。

1.头孢菌素类抗生素与对青霉素类药物有交叉反应的报告,因而对青霉素类药物过敏的病人慎用。

2.长期使用头孢呋辛酯可能会导致非敏感微生物如念珠菌属﹑肠球菌﹑梭状difficile杆菌过度生长。在该药使用期间或期后发生严重腹泻的病人,应疑为伪膜性结肠炎。如果诊断成立,轻度者停药即可,中﹑重度者应补充液体﹑电解质﹑蛋白质,并需选用对梭状芽孢杆菌有效的抗生素类药物治疗。若出现二重感染,需采取适当措施。

3.使用本品时,应注意监测肾功能,特别是对接受高剂量的重症患者。严重肾功能损害者,应延长用药间隔。

4.由于利尿剂对肾功能有不利影响,对于同时接受强的利尿剂和包括头孢呋辛酯在内的头孢菌素类药物的患者,应密切关注肾功能。

5.与其他广谱抗生素相同,对有结肠炎病史的患者使用头孢呋辛酯需谨慎。

6.头孢呋辛酯对胃肠吸收功能不良的患者的安全性和疗效情况尚不明确。