0.5g(按C12H17N3O4S 0.25g与C16H26N2O5S 0.25g计)

瀚晖制药有限公司

国药准字H20067764

本品用于敏感菌所致的各种感染，特别适用于多种细菌复合感染和需氧菌及厌氧菌的混合感染，如腹膜炎、肝胆感染、腹腔内脓肿、阑尾炎、妇科感染、下呼吸道感染、皮肤和软组织感染、尿路感染、骨和关节感染以及败血症等。

1.念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎，肺炎，尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。2.隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。3.球孢子菌病。4.用于接受化疗，放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。5.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

静脉滴注或肌内注射。

1 用量以亚胺培南计，根据病情，一次0.25～1g，一日2～4次。对中度感染一般可按一次1g、一日2次给予。静脉滴注可选用等渗氯化钠注射液、5%～10%葡萄糖液作溶剂。每0.5g药物用100ml溶剂，制成5mg/ml液体，缓缓滴入。肌内注射用1%利多卡因注射液为溶剂，以减轻疼痛。

2 对肾功能不全者应按肌酐清除率调整剂量：肌酐清除率为31～70ml/min的患者，每6～8小时用0.5g，每日最高剂量1.5～2g；肌酐清除率为21～30ml/min者，每8～12小时用0.5g，每日最高剂量0.5～1g。肌酐清除率小于5ml/min者，不能使用本品，除非病人在48小时内进行血液透析。

口服。成人：1 .播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，症状缓解后至少持续2周。2 .食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持续至少3周，症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。3.口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。4 .念珠菌外阴阴道炎：单剂量0.15g。5.预防念珠菌病：有预防用药指征者0.2～0.4g，一日1次。肾功能不全者若只需给药1次，不用调节剂量；需多次给药。

一般来说，本品的耐受性良好，临床对照研究显示，本品的耐受性与头孢唑啉、头孢噻吩和头孢噻肟一样良好。不良反应大多轻微和短暂，很少需要停药，极少出现严重的不良反应。最常见的不良反应是一些局部反应。

局部反应 ：红斑、局部疼痛和硬结，血栓性静脉炎。

过敏反应/皮肤 ：皮疹、搔痒、荨麻疹、多形性红斑、约翰逊综合症、血管性水肿、中毒性表皮坏死（罕见）、表皮脱落性皮炎（罕见）、念珠菌病、发热包括药物热及过敏反应。

胃肠道反应 ：恶心、呕吐、腹泻、牙齿和/或舌色斑。已报道使用其它所有广谱抗生素均可引起伪膜性结肠炎。

血液 ：嗜酸细胞增多症、白细胞减少症、中性白细胞减少症，包括粒细胞缺乏症，血小板减少症、血小板增多症、血红蛋白降低和全血细胞减少症，以及凝血酶原时间延长均有报导。部分病人可能出现直接Coombs试验阳性反应。

肝功能 ：血清转氨酶、胆红素和/或血清碱性磷酶升高；肝炎（罕见）。

肾功能 ：少尿/无尿、多尿、急性肾功能衰竭（罕见）。由于这些病人通常已有导致肾前性氮质血症或肾功能损害的因素，因此难以评估本品对肾功能改变的作用。 已观察到本品可引起血清肌酐和血尿毒氮升高的现象；尿液变色的情况是无害的，不应与血尿混淆。

神经系统/精神疾病 ：与其它β-内酰胺抗生素一样，已有报道本品可引起中枢神经系统的不良反应，如肌阵挛、精神障碍，包括幻觉、错乱状态或癫痫发作，感觉异常亦有报道。

特殊感觉 ：听觉丧失，味觉异常。

粒细胞减少的病人 ：与无粒细胞减少症的病人相比，在粒细胞减少的病人中使用本品静脉滴注更常出现药物相关性的恶心和/或呕吐症状。

1.常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。 2.过敏反应：可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎（常伴随肝功能损害）、渗出性多形红斑。 3.肝毒性：治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。 4.可见头晕、头痛。 5.某些患者，尤其有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，可能出现肾功能异常。 6.偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。

本品禁用于对本品任何成份过敏的病人。

对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

化学名称：本品为复方制剂，其组份为：亚胺培南与西司他丁钠（分别以亚胺培南与西司他丁计 比例为1:1）。辅料：碳酸氢钠。

分子量：C13H12F2N6O

本品为白色或类白色粉末。

本品为白色或类白色片。

一般使用

一些临床和实验室资料表明，本品与其它β-内酰胺类抗生素、青霉素类和头孢菌素类抗生素有部分交叉过敏反应。已报道，大多数β-内酰胺抗生素可引起严重的反应（包括过敏性反应）。因此，在使用本品前，应详细询问病人过去有无对β-内酰胺抗菌素的过敏史。若在使用本品时出现过敏反应，应立即停药并作相应处理。

事实上，已有报告几乎所有抗生素都可引起伪膜性结肠炎，其严重程度由轻度至危及生命不等。因此，对曾患过胃肠道疾病尤其是结肠炎的病人，均需小心使用抗生素。对在使用抗菌素过程中出现腹泻的病人，应考虑诊断伪膜性结肠炎的可能。有研究显示，梭状芽孢杆菌所产生的毒素是在使用抗菌素期间引起结肠炎的主要原因，但也应予以考虑其它原因。

中枢神经系统

本品与其它β-内酰胺类抗生素一样，可产生中枢神经系统的副作用，如肌肉阵挛、精神错乱或癫痫发作，尤其当使用剂量超过了根据体重和肾功能状态所推荐的剂量时。但这些不良反应大多发生于已有中枢神经系统疾患的病人（如脑损害或有癫痫病史）和/或肾功能损害者，因为这些病人会发生药物蓄积。因此，需严格按照推荐剂量安排使用，尤其上述病人（见“用法用量”）。已有癫痫发作的病人，应继续使用抗惊厥药来治疗。

如发生病灶性震颤、肌阵挛或癫痫时，应作神经病学检查评价；如原来未进行抗惊厥治疗，应给予治疗。如中枢神经系统症状持续存在，应减少本品的剂量或停药。

肌酐清除率≤5ml/min/1.73㎡的病人不应使用本品，除非在48小时内进行血液透析。

血液透析病人亦仅在使用本品的益处大于癫痫发作的危险性时才可考虑。

严禁用于食品和饲料加工。

1.本品与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反应，因此对任何一种吡咯类药物过敏者禁用本品。 2.由于氟康唑片主要自肾排出，因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。3.本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加，故需掌握指征，避免无指征预防用药。4.治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常，或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。5.本品与肝毒性药物合用,需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时，可使肝毒性的发生率增高，故需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。6.本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。7.接受骨髓移植者，如严重粒细胞减少已先期发生，则应预防性使用本品，直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。8.肾功能损害者，可按前述方案调整用药剂量。