0.5g/瓶,复溶后每瓶25ml,含人纤维蛋白原0.5g。

华兰生物工程股份有限公司

国药准字S20083001

本品适用于:

1. 先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。

2. 获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术﹑外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

1、失血创伤、烧伤引起的休克。

2、脑水肿及损伤引起的颅压升高。

3、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。

4、低蛋白血症的防治。

5、新生儿高胆红素血症。

6、用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。

2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

用法：一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水，可采用5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注（宜用备有滤网装置的输血器）。滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。

用量：使用剂量由医师酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5～10g，隔4～6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。

本品含有不超过 3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。

对本品过敏者禁用 。

1、对白蛋白有严重过敏者。

2、高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。

3、严重贫血患者。

4、肾功能不全者。

本品主要成分：人纤维蛋白原。

主要组成成份：人血白蛋白。本品来源于健康人血浆，经两次60℃，10小时加热灭活病毒处理。

辅料：辛酸钠，乙酰色氨酸

本品为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光。

略黏稠，黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。

1.本品专供静脉输注。

2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。

3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。

4.本品一旦溶解应尽快使用。

5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。

6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。

7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。

8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。

9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1、制品如呈现混浊、沉淀、异物或瓶身有裂纹、瓶盖松动或过期失效等情况不可使用。

2、本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

3、输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。

4、有明显脱水者应同时补液。

5、运输及贮存过程中严禁冻结。