0.5g/瓶

深圳市卫光生物制品股份有限公司

国药准字S20013050

本品适用于:

1. 先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。

2. 获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术﹑外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

本品应与利托那韦，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合组成抗病毒治疗方案，用于治疗初治的非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎成人患者。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。

2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

本品口服，可空腹或食物同服。 本品用法用量：每次100mg,每日2次，连续12周，服用本品时须同时应用药代动力学增强剂利托那韦，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。 推荐利托那韦片（RTV)用法用量，口服，每次100mg，每日2次，连续12周（详见利托那韦片说明书） 推荐聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNa）用法用量：皮下注射 ，180μg，每周一次，连续12周（详见聚乙二醇干扰素α注射液说明书）。 推荐利巴韦林用法用量：口服，每日1000mg（体重<75kg）或1200mg（体重≥75kg），分2次服用，连续12周（详见利巴韦林制剂说明书）

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。

本品含有不超过 3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

本品的安全性数据主要基于三项II期临床试验和1项III期临床试验，共纳入689例受试者，645例受试者服用试验药物，其中GT1b型慢性丙型病毒性肝炎患者383例。来自中国大陆共211例受试者，中国台湾地区28例受试者。在三项II期试验中，受试者服药剂量为50mg至200mg，服药周期为12至24周。III期临床试验中，受试者者服药剂量为100mg，服药周期为12周。

对本品过敏者禁用 。

本品禁用于既往对本品或本品中任何成份过敏的患者。 本品与其他药物联合使用时的禁忌，请参考相应药物的说明书。

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品为薄膜衣片,除去包衣显白色或类白色,含浅灰色隐斑。

本品为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光。

本品活性成分为达诺瑞韦钠

1.本品专供静脉输注。

2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。

3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。

4.本品一旦溶解应尽快使用。

5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。

6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。

7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。

8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。

9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1．服用本品时须同时服用药代动力学增强剂利托那韦片。关于利托那韦片的详细信息见利托那韦片的说明书。 2．本品应与干扰素和利巴韦林联用，应注意可能发生的贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和血小板减少。关于干扰素和利巴韦林的详细信息，见干扰素和利巴韦林说明书。