0.5g/瓶

哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司

国药准字S20013014

本品适用于:

1. 先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。

2. 获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术﹑外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

1. 低钠血症

本品用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症（血清钠浓度＜125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）的患者。

2. 心力衰竭引起的体液潴留

用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。

3.多囊肾病(国外批准)

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。

2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

本品通常的起始剂量是15mg、每日1次，餐前餐后服药均可；老年患者、低体重患者、基础血钠特别低(<125mEq/L)的应考虑半剂量（7.5mg）起用。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。

本品含有不超过 3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

常见不良反应（发生率≥5%）为与药理作用相一致的口干、口渴、尿多、尿频。

对本品过敏者禁用 。

1.对本品任何成分或类似化合物有过敏史的患者。

2.急需快速升高血清钠浓度

3.患者对口渴不能感知或不能对口渴产生正常反应

4.无尿的患者

5.低容量性低钠血症

6.高钠血症患者

7.难以给予适当补水的肝性脑病患者

8.与强效CYP3A抑制剂合并应用

本品主要成分：人纤维蛋白原。

托伐普坦

本品为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光。

本品为蓝色片。

1.本品专供静脉输注。

2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。

3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。

4.本品一旦溶解应尽快使用。

5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。

6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。

7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。

8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。

9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1.患者要在能够获得充分水份的环境下服用苏麦卡(托伐普坦)，服用后24小时之内不限液；此后如有口渴和脱水症状，应及时补充水份

2.患者初次服药后的24小时内要密切监测血钠，24小时内血钠升高不可超过12mEq/L；24小时内血钠升高6-8 mEq/L更为保守和安全。

3.如患者服药后治疗效果不理想，建议在至少初次服药24小时以后，增加药物剂量。

4.当血清钠浓度升高到正常范围上限时，或有高钠血症，应立即停药。

5长期服药患者，不可随意停药、再服用，或者自行更改药物剂量和服用次数

6.患者如有厌食、上腹不适、小便颜色异常变深或黄疸等，应立即进行肝功能检测并就诊