10mg*7片*2板

蚌埠丰原涂山制药有限公司

国药准字H20040440

用于高血压患者的治疗。

高血压用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风险本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病（胰岛素依赖或非胰岛素依赖）病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。不建议替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

成年人的初始剂量为每次5mg（每次半片），每天一次，早饭后服用。根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至每次10mg（每次一片），每日一次，早饭后服用。

本品在餐时或餐后服用均可。治疗原发性高血压：应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg，每日一次。在20～80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg，每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开始治疗后四至八周才能发挥最大降压疗效，因此若考虑增加药物剂量时，应对此予以考虑。降低心血管风险：推荐剂量为80mg，每日一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险目前尚不明确

泌尿系统：尿频、尿酸、肌酸、尿酸氮上升、尿蛋白阳性、尿沉渣阳性； 神经系统：头痛、头晕、肩肌肉僵硬、发困、失眠、手颤动、健忘； 循环系统：面色潮红、心悸、燥热、心电图异常（ST段减低、T波逆转）、低血压、胸痛、畏寒、期外收缩、性功能障碍； 消化系统：AST、ALT、y-GTP上升等肝功能异常、呕吐、腹痛、口渴、便秘、腹胀； 血液系统：白细胞数、嗜中性白细胞异常血小板减少、红细胞、红细胞比容、嗜酸性粒细胞和淋巴细胞异常； 过敏：药疹、瘙痒感； 其他：浮肿、疲倦、血清胆固醇上升、血清K和P的异常、眼部干燥、充血、腓肠肌痉挛、味觉异常、尿糖阳性、空腹时血糖、总蛋白、血清Ca和CRP异常。

安慰剂对照的高血压治疗临床研究表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%，安慰剂为43.9%，二者类似。这些不良反应呈非剂量依赖性，与患者性别、年龄和种族无关。替米沙坦在患者中用于降低心血管患病率的安全性数据与用于降压治疗的患者中一致。下列药物不良反应来自进行降压治疗患者的对照临床研究和上市后报告的累计结果。列表还考虑了三项包括21,642例患者的长期临床研究中关于严重不良事件和导致停药的不良事件的报道，这些患者采用替米沙坦进行降低心血管患病率的治疗最长达6年。根据不良反应发生的机率排列如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100到（基于现有数据无法评估）。在每个频率组内，不良反应是按照严重程度的降序列出的。感染：偶见：上呼吸道感染包括咽炎及鼻窦炎、泌尿道感染，包括膀胱炎不明确：包括致死性结局的败血症1血液和淋巴系统疾病：偶见：贫血罕见：血小板减少症不明确：嗜酸细胞增生症免疫系统疾病：罕见：过敏不明确：过敏反应代谢与营养系统疾病：偶见：高钾血症罕见：低血糖（罕见于糖尿病患者）精神疾病：偶见：抑郁、失眠罕见：焦虑神经系统疾病：偶见：晕厥眼部疾病：罕见：视觉障碍耳部和迷路疾病：偶见：晕厥心脏系统疾病：偶见：心动过缓罕见：心动过快血管系统疾病：偶见：低血压2、体位性低血压呼吸系统，胸部和纵膈疾病：偶见：呼吸困难胃肠道疾病：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胀气、呕吐偶见：口干、胀气肝胆系统疾病：罕见：肝功能异常/肝脏疾病皮肤和皮下组织疾病：偶见：多汗症。瘙痒。皮疹罕见：红斑。血管源性水肿（伴有致命性结果）。药疹、中毒性皮疹、湿疹不明确：荨麻疹肌肉骨骼和结缔组织疾病：偶见：关节炎、背痛（如，坐骨神经痛）、肌肉痉挛罕见：关节痛、肢端疼痛（腿部疼痛）不明确：肌腱疼痛（类似肌腱炎症状）肾脏和泌尿系统疾病：偶见：肾功能损伤，包括急性肾功能衰竭一般性疾病和给药部位：偶见：胸痛、疲倦（乏力）罕见：流感样症状实验室检查：偶见：血肌酐升高罕见：血尿酸升高、肝酶升高、血碱性磷酸酶升高、血色素降低1在PRoFESS研究中替米沙坦与安慰剂相比败血症的发生率有所增加。这可能是偶然的结果，也可能与目前不明确的机制有关（见【药理毒理】）。2在血压已经得到控制并且标准治疗基础上接受替米沙坦降低心血管患病率的患者中报道为“常见”。本品用于降低心血管风险的TRANSCEND研究（N=5926，随访时间为4年8个月）中，替米沙坦组中有8.4%因为不良事件停药，在安慰剂组中为7.6%。替米沙坦组中发生率比安慰剂组高1%的严重不良事件是间歇性跛行（7%vs.6%）和皮肤溃疡（3%vs.2%）。上市后最经常自发报告的事件包括：头痛、头晕、乏力、咳嗽、恶心、疲劳、虚弱、水肿、面部水肿、下肢水肿、血管神经性水肿、荨麻疹、过敏、出汗增加、红斑、胸痛、房颤、充血性心力衰竭、心肌梗死、血压升高、高血压加重、低血压（包括体位性低血压）、高钾血症、晕厥、消化不良、腹泻、疼痛、尿路感染、勃起障碍、背痛、腹痛、肌肉痉挛（包括小腿痉挛）、肌肉痛、心跳过缓、嗜酸细胞增生症、血小板减少、尿酸升高、肝功能异常或肝脏疾病、包括急性肾功能衰竭的肾脏损伤、贫血、CPK升高、过敏性反应和肌腱疼痛（包括肌腱炎、肌腱滑膜炎）。在采用包括美卡素在内的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂治疗的患者曾报道过极少的横纹肌溶解。

对本品中任何成分过敏的病人禁用。

对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。中晚期妊娠妇女（妊娠中间三个月和最后三个月期间）。胆道阻塞性疾病患者。严重肝功能受损患者。

本品主要成份为西尼地平。

替米沙坦

本品为淡黄色片。

【注意事项】老年患者使用时应从小剂量开始，并仔细观察药物的治疗反应。 与地高辛合用时，应密切注意地高辛的毒性反应。 肝功能不全患者服用西尼地平时，血浆西尼地平的浓度会增加，故应慎用。 西尼地平在肝脏中代谢，故与下列药物合用时应注意： - 抑制CYP3A4同工酶的药物，如：西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、HIV蛋白酶抑制剂和氟西汀 - CYP3A4同工酶诱导剂，如：苯妥英、卡马西平和利福平 - 需CYP3A4同工酶代谢的药物，如：环孢菌素 - 抑制或诱导CYP2C19同工酶的药物 - 需CYP2C19同工酶代谢的药物，如：S-美芬妥英和奥美拉唑 葡萄汁可增加西尼地平的血药浓度，故两者不能合用。 育龄妇女治疗期间应采取避孕措施。 充血性心力衰竭患者慎用。 对下述情况时不推荐使用钙拮抗剂： - 不稳定型心绞痛 - 1个月内曾发生过心肌梗塞 - 左室流出道梗阻 - 未治疗的充血性心衰 对钙拮抗剂有严重不良反应发生史者慎用。 在治疗开始、用药剂量增加，能够加剧咽痛的症状。 慢性肾功能不全者慎用。 与β-阻滞剂联合用药时慎用，特别是患有左心室功能不全者。 芬太尼麻醉时,建议术前36小时停止服用硝苯吡啶,及其它二氢吡啶类衍生物。 因突然停止给予钙拮抗剂可能引起病情恶化,故需要停药时应逐渐减量,并充分观察症状后停药.用量减至5mg时请使用其他药物。停药需在医生指导下进行。

详见说明书。