50mg

卫材(中国)药业有限公司

国药准字H20093656

1、急性胃炎、慢性胃炎急性加重期，胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。

2、胃溃疡。

胃溃疡，也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）。

推荐成人每次口服50mg（1粒），每日3次，饭后服用。

成人每日2片（4mg），分1－2次口服，或遵医嘱（应随年龄、症状适当增减）。

在总病例10，914例中，有52例（0.48%）发生了副作用（截至再审查结束时）。

1、临床严重的不良反应（频度不明）

肝功能障碍及黄疸：肝功能障碍时可能出现AST（GOT）、ALT（GPT）、γ－GTP或Al－P升高，可能发生黄疸。一旦出现上述异常，应停药并采取适当措施。

2、其它不良反应：

（1）消化系统（＜0.1%）：便秘、腹泻、恶心、口渴、腹痛、腹胀。

（2）肝脏（0.1%-5%）：ALT、AST升高。

（3）精神神经系统（＜0.1%）：头痛。

（4）过敏症（＜0.1%）：皮疹及瘙痒症。一旦出现上述症状时应停止用药。

（5）其他：

＜0.1%：总胆固醇升高，眼睑发红或热感。

发病率不明：血小板减少。

3、本品在国内上市后，除上述不良反应发生外，还曾引起过敏性紫癜，具体发生率不明。

4、在国内一项1174例患者参加的替普瑞酮胶囊治疗急性胃炎、慢性胃炎急性加重期，改善胃粘膜病变以及胃溃疡的安全性和有效性的自身对照、开放、多中心临床试验中，偶发（0.1%-1%）白细胞计数降低、头晕、眼部不适等不良反应。

1.消化道 有时出现便秘、腹泻、恶心、呕吐症状。

2.肝脏 有时AST、ALT、Al-P、LDH值轻度升高。

3.皮肤 有时出现皮疹，若出现此类症状，应停药。

4.其他 胸部压迫感、失眠等症状。

对本品中替普瑞酮及其它成份过敏者禁用。

对马来酸伊索拉定过敏者禁用

本品主要成分为替普瑞酮。

本品主成份为马来酸伊索拉定。

化学名称：2,4-二氨基-6-(2,5-二氯苯基)-1,3,5-三嗪马来酸盐

分子量：C9H7Cl2N5·C4H4O4

分子式：372.17

本品内容物为白色至微黄色颗粒及粉末。

本品为白色片。

1、本品为铝塑包装(PTP)，在服用前从包装中取出药片服用。

2、据报道，一旦因误吞食铝塑泡罩板，铝塑板锋利的边角可能会刺穿食管粘膜，引起食管穿孔，从而导致纵隔炎等严重的并发症。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚未确定妊娠期妇女使用本品的安全性。对妊娠或可能妊娠的妇女应慎重权衡获益和风险。

4、儿童用药：尚未确定儿童使用本品的安全性（没有足够的临床经验）。

5、老年用药：一般老年人的生理代谢功能有所降低，建议在严密监测下减量使用本品。

6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

出现皮疹不良反应时，应停药。