每粒含:替加氟25mg与吉美嘧啶7.25mg与奥替拉西钾24.5mg

齐鲁制药有限公司

国药准字H20100151

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

适用于急性白血病（淋巴细胞性和粒细胞性）、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌（小细胞和非小细胞肺癌）、卵巢癌、骨及软组织肉瘤、肾母细胞瘤、膀胱癌、甲状腺癌、前列腺癌、头颈部鳞癌、睾丸癌、胃癌、肝癌等。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者：一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。体表面积（m2） 首次剂量（按替加氟计）＜1.25 每次40mg ≥1.25～＜1.5 每次50mg ≥1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，下限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 (详见包装内部说明书)

缓慢静脉或动脉注射。本品体外溶血性实验结果表明本品具有溶血特性，给药时注意缓慢注射或缓慢点滴并且严密监测血象。

1．成人常用量 单独给药每平方体表面积50～60mg，每3～4周1次或每日20mg/m2，连用3日，停用2～3周后重复。分次用药的心肌毒性、骨髓抑制和胃肠道反应（包括口腔溃疡）较每3周用药一次为轻。联合用药为40mg/m2，每3周1次或25mg/m2，每周1次，连用2周，3周重复。总剂量按体重面积不宜超过400mg/m2。

2．联合化疗

①ABVD（阿霉素、博来霉素、长春碱和达卡巴嗪），主要用于霍奇金淋巴瘤；

②CAF（环磷酰胺、阿霉素和氟尿嘧啶），主要用于乳腺癌；

③CAOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松），主要用于恶性淋巴瘤；

④FAM（氟尿嘧啶，阿霉素和丝裂霉素），主要用于胃癌；

⑤AC（阿霉素和阿糖胞苷），主要用于成人急性髓细胞性白血病；

⑥AOP（阿霉素、长春新碱和泼尼松），主要用于淋巴母细胞型急性白血病的诱导缓解；

⑦ACP（阿霉素、环磷酰胺和顺铂），主要用于卵巢癌和肺癌以及头颈部癌、膀胱癌等；

⑧COAD（环磷酰胺、长春新碱、阿霉素和达卡巴嗪），主要用于软组织肉瘤和成骨肉瘤；

⑨CAO（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱），主要用于小细胞型肺癌。

尚不明确。

1、骨髓抑制：为阿霉素的主要副作用。白细胞减少约于用药后10～14日下降至最低点，大多在三周内逐渐恢复至正常水平，贫血和血小板减少一般不严重。

2、心脏毒性：可出现一过性心电图改变，表现为室上性心动过速、室性期前收缩及ST-T改变，一般不影响治疗，少数患者可再现延迟性进行性心肌病变，表现为急性充血性心力衰竭，与累计剂量密切相关，大多出现在总量大于400mg/m2的患者，这些情况偶尔可突然发生而常规心电图无异常迹象，阿霉素引起的心脏病变多出现在停药后1～6个月，心脏毒性可因联合应用其他药物加重。

3、消化道反应：表现为食欲减退、恶心、呕吐，也可有口腔黏膜红斑、溃疡及食道炎、胃炎。

4、脱发：发生率在90％以上，一般停药1～2个月可恢复生长。

5、局部反应：如注射处药物外溢可引起组织溃疡和坏死。药物浓度过高引起静脉炎。

6、其他：少数患者有发热、出血性红斑、肝功能异常与蛋白尿、甲床部位出现色素沉着、指甲松离，在原先放射野可出现皮肤发红或色素沉着。个别患者出现荨麻疹、过敏反应、结膜炎、流泪。此外阿霉素还可增加放疗和一些抗癌药毒性。

7、白血病和恶性淋巴瘤患者应用本品时，特别是初次用阿霉素者，可因瘤细胞大量破坏引起高尿酸血症，而致关节疼痛或肾功能损害。

1、对本品成份有严重过敏史的患者。 2、严重的骨髓抑制患者（可能导致症状恶化）。 3、严重的肾功能障碍患者。 4、严重的肝功能障碍患者。 5、正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药（包括与这些药物的联合化疗）的患者。 6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

1、周围血象中白细胞低于3500/μl或血小板低于5万/μl患者禁用。

2、明显感染或发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调者禁用。

3、胃肠道梗阻、明显黄疸或肝功能损害患者禁用；

4、心肺功能失代偿患者、水痘或带状疱疹患者禁用；

5、曾用其他抗肿瘤药物或放射治疗已引起骨髓抑制的病人禁用；

6、严重心脏病患者禁用；

7、孕妇及哺乳期妇女禁用。

本品为复方制剂，每粒胶囊含： 20mg规格：替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg。

本品主要成份为盐酸多柔比星。

本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

本品为红色澄明溶液。

替吉奥胶囊停药后，如需要服用其他的氟尿嘧啶类抗肿瘤药或氟胞嘧啶抗真菌药，必须有至少7天的洗脱期（详见【药物相互作用】）其它的氟尿嘧啶类抗肿瘤药或氟胞嘧啶抗真菌药停用后，考虑到之前药物的影响，如使用替吉奥胶囊，必须有适当的洗脱期（详见【药物相互作用】）。有报告显示，氟尿嘧啶类药物与抗病毒药物索利夫定或溴夫定联合使用时会产生严重造血功能障碍，可能危及患者生命。所以不要与索利夫定及其结构类似物联合使用。索利夫定及其结果类似物停药后，考虑到之前药物的影响，在使用替吉奥胶囊前必须有至少56天的洗脱期（详见【药物相互作用】）。曾报告了由骨髓抑制产生的严重感染性疾病（败血症）导致患者因感染性休克和弥散性血管内凝血而死亡的案例，故应特别注意避免感染或出血倾向的出现或加重。妊娠妇女使用需要考虑到潜在的性腺影响。本品可能会引发或加重间质性肺炎，重者可致死。因此在给予替吉奥胶囊前，要对患者进行检查以确定是否患有间质性肺炎。给药期间应密切观察患者呼吸、咳嗽和有无发热等症状，同时进行胸部X光检查。如发现异常，则立即停药，并采取相应措施。非小细胞肺癌患者比其他患者更容易发生间质性肺炎等肺部疾病。

1、本品的肾排泄虽较少，但在用药后1～2日内可出现红色尿，一般都在2日后消失。肾功能不全者用本品后要警惕高尿酸血症的出现；痛风患者，如应用阿霉素，别嘌醇用量要相应增加。

2、少数患者用药后可引起黄疸或其他肝功能损害，有肝功能不全者，用量应予酌减。

3、用药期间需检查

①用药前后要测定心脏功能、监测心电图、超声心动图、血清酶学和其他心肌功能试验；

②随访检查周围血象（每周至少一次）和肝功能试验；

③应经常查看有无口腔溃疡、腹泻以及黄疸等情况，应劝病人多饮水以减少高尿酸血症的可能，必要时检查血清尿酸或肾功能。

4、过去曾用过足量柔红霉素、表柔比星及本品者不能再用。

5、本品可用于浆膜腔内给药和膀胱灌注，但不能用于鞘内注射。

6、外渗后可引起局部组织坏死，需确定静脉通畅后才能给药。