1mg

南京绿叶制药有限公司

国药准字H20053844

本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。 国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料： （1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。 （2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。 （3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。 （4）各种细胞免疫功能低下的疾病。 （5）肿瘤的辅助治疗。

隐球菌病，包括隐球菌性脑膜炎及其他部位的隐球菌感染 ；系统性念珠菌病，包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染 ；粘膜念珠菌病，包括口咽部、食道、非侵入性支气管肺部感染，念珠菌尿症，皮肤粘膜和口腔慢性萎缩性念珠菌病 ；生殖系统念珠菌病，包括急性或复发性阴道念珠菌病。预防接受化疗或放疗的恶性肿瘤易感患者的真菌感染 ；皮肤真菌病，包括体癣、股癣、足癣、花斑癣、甲癣和皮肤念珠菌感染 ；免疫功能正常者的深部地方性真菌病。

肌肉注射或皮下注射。0.5mg/kg体重，每周三次，用药3~6周。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用50mg剂量。 注：（1）、试生产期间使用本品请遵医嘱。 （2）、国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性的资料。

每日剂量应依据真菌感染的性质和严重程度确定。

（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。 （2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

人对本品通常耐受良好。在临床试验中观察到的本品最常见的不良反应为头痛，皮疹，腹痛，腹泻，腹胀，恶心，碱性磷酸酶、胆红素、SGOT和SGPT升高。

对本品成份有过敏反应者或器官移植者禁用。

对氟康唑或其他三唑类药物过敏者禁用。接受400 mg/日或更高剂量多剂量治疗者禁止同时使用特非那定。接受本品治疗者禁止同服西沙必利。

本品主要成份为人工合成的胸腺五肽。

每粒胶囊含氟康唑0.15g。

本品内容物为白色或类白色冻干疏松块状物。

本品为胶囊剂，其内容物为白色或类白色粉末。

（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。 （2）乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。 （3）18岁以下患者慎用。

对应用过程中有肝功能异常的患者，应监视是否有更严重的肝损害发生。如患者的临床症状和体征持续出现提示为与本品有关的肝病，应停药。如浅部真菌感染患者出现了与本品有关的皮疹，或患者出现了大疤性损害或多形性红斑，应停药 ；如侵袭性/系统性真菌感染患者出现了皮疹，应对其严密监视。应对同时服用本品（小于400 mg/日）和特非那定的患者进行严密监视。极少报道发生过敏反应。本品不太可能损害患者的驾驶和操作能力。