磺胺甲噁唑0.8g、甲氧苄啶0.16g

黑龙江福和制药集团股份有限公司

国药准字H23022537

本品适用于小儿呼吸道、肠道、泌尿道感染。

1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等。2.下呼吸道感染：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作。3.单纯性泌尿道感染：膀胱炎。4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎、疖、痈、淋巴管炎、急性蜂窝织炎、烧伤创面感染、手术后切口感染及褥疮感染等。5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。?

口服。3个月-1岁：一次1/3-1/2袋；1-5岁：一次1袋；5-8岁：一次1-2袋。一日1次或遵医嘱。温开水冲服。

口服，本品宜饭后服用。1、成人：（1）上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等100mg(1片)，一日二次，疗程5－10天。（2）下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作,200mg(2片)，一日二次，疗程10天。（3）急性社区获得性肺炎，200mg(2片)，一日二次，疗程14天。（4）单纯性泌尿道感染，100mg(1片)，一日二次，疗程7天。（5）急性单纯性淋病，单剂200mg(2片)。（6）皮肤和皮肤软组织感染，400mg(4片)，一日二次，疗程14天。2、儿童：（1）急性中耳炎，10mg/k

1、过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。

2、中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛发热、苍白和出血倾向。

3、溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。

4、高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。

5、肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。

6、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。

7、恶心呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时须停药。

8、甲状腺肿大及功能减退偶有发生。

9、中枢神经系统不良反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。

10、偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可致命，如渗出性多形红斑剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

1、重大不良反应（发生率不详）：休克、过敏样症状、皮肤粘膜眼综合征、中毒性表皮坏死症、假膜性大肠炎、急性肾功能衰竭、间质性肺炎、PIE综合征、肝功能障碍，黄疸、血小板减少。2、其他不良反应：（1）发生率不详：过敏症类的淋巴腺肿胀、关节痛，肾脏系统的血尿，菌群交替症类的念珠菌病，维生素缺乏症类的维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)和维生素B群缺乏症状（舌炎、口内炎、食欲缺乏、神经炎等），其他类的麻木感。（2）发生率为0.1～1%：过敏症类的皮疹，肝脏系统的(AST)GOT上升、(ALT)GPT上升、Al-P上升、LDH上升，肾脏系统的BUN上升，消化系统的腹泻与胃部不适感。（3）发生率

1、对SMZ和TMP过敏者禁用。

2、由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用。

3、3个月以下的婴儿禁用。

4、重度肝肾功能损害者禁用。

1、对本剂成分有休克既往史患者，不得用药。2、对本剂成分或头孢烯类抗生素有过敏症既往史患者，原则上不给药，不得已时慎用。3、对青霉素或者β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。4、对头孢泊肟过敏的患者禁用。

本品为复方制剂，其组份为磺胺甲噁唑、甲氧苄啶。

本品主要成份为头孢泊肟酯。化学名称：（6R，7R）-7-[2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（（Z）-甲氧亚氨基）乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸-（R,S）-（异丙氧氧基羰基）乙基酯。

本品为白色或类白色颗粒。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

1、因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药：

（1）中耳炎的预防或长程治疗。

（2）A组溶血性链球菌引起的扁桃体炎和咽炎。

2、交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺肢药也可能过敏。

3、肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。

4、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用。肾功能减退患者不宜应用本品。

5、对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。

6、下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。

7、用药期间须注意检查：

（1）全血象检查，对疗程长、服用剂量大、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。

（2）治疗中应定期尿液检查（每2-3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。

（3）肝、肾功能检查。

8、严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50-150μg/ml（严重感染120-150μg/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。

9、不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。

10、由于本品能抑制大肠埃希菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过1周者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。

11、如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应立即停用本品，并给予叶酸3-6mg肌内注射，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

12、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

13、儿童用药：尚不明确。

14、老年用药：尚不明确。

15、药物过量：本品的血浓度不应超过200μg/m1，超过此浓度，不良反应发生率增高，毒性增强。过量短期服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水；尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸，应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制，先停药，给予叶酸3-6mg肌注，一日1次，连用3日或至造血功能恢复正常为止。长期过量服用本品会引起骨髓抑制，造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时，患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸5-15mg治疗，直到造血功能恢复正常为止。

1、慎重用药（下述患者应慎重用药）（1）对青霉素类抗生素有过敏症既往史患者。（2）既往有过敏症状体质患者。（3）严重肾损害患者[应适当调节给药量和给药间隔并参照[药代动力学]项）。（4）经口摄食不足患者或非经口维持营养患者，全身状态不良患者[有时表现维生素K缺乏症状，故应注意观察]。（5）老年患者，参照（6）被诊断为伪膜结肠炎的腹泻患者。2、重要且基本注意（1）遵医师处方。（2）可能会引起休克，故应仔细问诊。3、对临床检验结果的影响。（1）试纸反应以外的本尼迪特氏试剂，费林氏试剂及尿糖试剂进行的尿糖检查，