0.1g

桂林南药股份有限公司

国药准字H20003327

本品仅对分枝杆菌有效，本品与其他抗结核药联合用于结核病经一线药物（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗无效者。

与其他抗结核药联合用于分枝杆菌感染所致疾病如结核及鸟-胞内分枝杆菌复合体（MAC）感染。

1 成人常用量 口服，与其他抗结核药合用，一次250mg，一日2~3次。 2 小儿常用量 与其他抗结核药合用，一次按体重口服4~5mg/kg,一日3 次。

口服，每次服0.15g-0.3g；每日1次。推荐剂量：

MAC感染：0.3g，每日1次，如有恶心、呕吐等胃肠道不适者，可改为0.15g/次 ，2次/天，进食同时服药可减轻胃肠道反应；

结核：0.15g-0.3g/次，1次/天；

严重肾功能不全者（肌酐清除率＜30ml/min）：剂量减半。请在医生指导下用药。

1．发生率较高者有：精神忧郁(中枢神经系统毒性)。 2．发生率较少者有：步态不稳或麻木、针刺感、烧灼感、手足疼痛(周围神经炎)、精神错乱或其他精神改变(中枢神经系统毒性)、眼或皮肤黄染(黄疸、肝炎)。 3．发生率极少者有：视力模糊或视力减退、合并或不合并眼痛(视神经炎)、月经失调或怕冷、性欲减退(男子)、皮肤干而粗糙、甲状腺功能减退、关节疼痛、僵直肿胀。 4．如持续发生以下情况者应予注意：腹泻、唾液增多、流口水、食欲减退、口中金属味、恶心、口痛、胃痛、胃部不适、呕吐(胃肠道紊乱、中枢神经系统毒性)、眩晕(包括从卧位或坐位起身时)、嗜睡、软弱(中枢神经系统毒性)。

国外临床研究表明：

利福布汀胶囊具有良好的耐受性。利福布汀组有16%的患者由于不良反应停止治疗，而安慰剂组为8%。

停用利福布汀的主要原因有：

皮疹（4%）、胃肠道耐受性差（3%）、嗜中性白血球减少症（2%）。

下表列出在利福布汀治疗患者中，发生率大于或等于1%的不良反应。（详见说明书）

利福布汀组发生率＜1%的不良反应

综合分析临床研究中得到的数据，利福布汀可能是引起下列不良反应的主要原因（尽管这些不良反应发生率小于1%）：

流感样症状、肝炎、溶血、关节痛、肌炎、胸部紧迫或疼痛并伴有呼吸困难、皮肤变色。

在服用利福布汀的患者中，以下不良反应事件出现了一例或者更多，但是没有建立起相应的病源学规律：癫痫发作、皮肤感觉异常、失语症、思维混乱、心电图非特异性T波变化。

据报道，当口服利福布汀剂量达到1050-2400mg/天时，观察到了全身的关节痛和眼色素层炎。停药后这些不良反应消失。

下表列举了临床试验中被认为是实验室异常的试验数据发生的比例。（详见说明书）

包括如下列出的毒性等级：

1所有值>450U/L

2所有值>150U/L

3所有血色素值<8.0g/dL

4所有WBC值<1500/mm3

5所有ANC值<750/ mm3

6所有血小板计数<50000 mm3

服用利福布汀组患者嗜中性白血球减少症发病率明显高于安慰剂组（p=0.03）。尽管利福布汀治疗组血小板减少症发生率很低，但在极少数病例中利福布汀直接与血小板减少症相关。在临床试验中，一例患者由于服用了利福布汀，导致形成了血栓性血小板功能不全性紫癫。

当单独使用利福布汀300mg/天用于预防HIV感染人群的MAC时，甚至联合服用氟康唑和/或大环内酯类抗生素时，眼色素层炎都很少出现。但是大剂量利福布汀并联合使用上述药物时，眼色素层炎发病率将会提高。

轻度到重度症状的眼色素层炎患者使用皮质类固醇和/或散瞳剂滴眼液处理即可，但是有些重度病例要在几周后症状才会消失。

当出现眼色素层炎时，建议临时停止服用利福布汀，并进行眼科学评价。对大多数轻度病例，可以重新服用利福布汀，然而，如果症状再次出现，必须停用利福布汀。

对本品及各成分过敏的患者禁用。

对利福布汀及其它利福霉素类过敏的患者禁用。

化学名：2-丙基硫代异烟酰胺

分子量：C9H12N2S

本品主要成份为利福布汀。

本品为肠溶衣片，除去包衣后，显黄色。

本品为胶囊剂，内容物为紫红色粉末。

1．交叉过敏，患者对异烟肼、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构相近的药物过敏者可能对本品过敏。 2．对诊断的干扰：可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶测定值增高。 3．有下列情况时慎用：糖尿病、严重肝功能减退。 4．治疗期间须进行检验： (1)用药前和疗程中每2～4周测定丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶，但上述试验值增高不一定预示发生临床肝炎，并可能在继续治疗过程中恢复； (2)眼部检查，如治疗过程中出现视力减退或其他视神经炎症状时应立即进行眼部检查，并定期复查。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

警告：利福布汀胶囊不能用于活动性肺结核患者鸟－胞内分枝杆菌复合体感染的预防。活动性肺结核病人单独服用利福布汀有可能导致肺结核发展成为对利福布汀和利福平都具有耐药性。没有证据表明利福布汀可以有效预防结核杆菌。

其他注意事项：由于利福霉素类对肝药酶有诱导作用，可能导致肝功能异常，应用本品过程中应定期检查肝功能。

本品可能导致白细胞和血小板数减少，应用本品过程中应定期进行血常规检查。

偶见肌炎和眼色素层炎，如病人发现与这些疾病有关的症状应及时告诉医生。

患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、泪液等可呈橙红色。

可能影响口服避孕药的功效，服药期间采用其他方法避孕。