0.1gx100片

山东希力药业有限公司

国药准字H10930033

用于单一常规抗癫痫药治疗无效的顽固性癫痫大发作

本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

口服，4~5片/次，3次/日，或遵医嘱

对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量，调整至有效剂量。片剂不要拈碎。本品治疗成人和儿童部分性癫痫发作有效。在对照的加用治疗试验中，已证实托吡酯血浆浓度与临床疗效无相关性。尚无证据证明托吡酯在人类中有耐受性，在成人部分性癫痫发作患者中进行的剂量范围研究得出，剂量大于400mg/日（600、800和1000mg/日）并不增加疗效。应用本品治疗时，不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治疗时，仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期间，加用或停用。

常见嗜睡、可见无力、头痛、晕眩、恶心、便秘等。偶见皮疹、肝损害、骨髓抑制。

根据约1800名受试者和患者应用本药的经验，总结出本品在安全性方面的特性。依据标准WHO-ART词典对报道的不良反应进行了分类。由于本药通常与其它抗癫痫药合用，因此不可能确定是哪种药物或是哪几种药物与不良反应有关。然而，在快速调整剂量的安慰剂对照试验中： 最常见的不良反应主要为与中枢神经系统相关的症状，包括共济失调、注意力受损、意识模糊、头晕、疲劳、感觉异常、嗜睡和思维异常。 不常见的不良反应包括焦虑、遗忘、食欲不振、失语、忧郁、复视、情绪不稳、恶心、眼球震颤、言语表达障碍、味觉倒错、视觉异常和体重减轻。 罕见肾石症的报道。有个例血栓栓塞的报道，其与药物间的相关性不明确。

白细胞减少者，重症肌无力者，对苯巴比妥类及苯二氮类药物过敏者禁用。

对本品过敏者禁用。

本品为复方制剂，由苯巴比妥、硝西泮、马来酸氯苯那敏、维生素B6、羊脑粉等组成

2，3：4，5-双-0-(1-甲基亚乙基)-β-D-吡喃果糖氨基磺酸酯。

本品为糖衣片，除去糖衣显浅褐色，有微臭

本品为胶囊剂。

①禁与苯巴比妥、扑痫酮、苯二氮卓类药物同服。

②服药后出现药疹者停药。

③肝、肾功能异常者慎用。

④脑血管疾病患者慎用。

⑤长期服用者，应定期进行血常规、肝肾功能检查。

⑥用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

⑦长期用药后骤停可能引起惊厥等撤药反应，服药期间勿饮酒。

⑧孕妇及哺乳期妇女慎用。

包括本药在内的抗癫痫药物应逐渐停药，以使癫痫发作频率增高的可能性减至最低。在成人的临床试验中，每周减量100mg/日。某些病人在无并发症的情况下停药过程可加速。原形托吡酯及其代谢产物的主要排泄途径为经肾脏清除。肾脏清除的能力与肾脏的功能有关，而与年龄无关。伴有中度或重度肾功能损害的患者达到稳态血浆浓度的时间可能需10-15天，而肾功能正常的患者只需4-8天。对所有患者的剂量调整均应依据临床疗效进行（如控制发作，避免副作用），并且需了解对于已知有肾脏损害的患者。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。