18μg(按噻托铵计)

浙江仙琚制药股份有限公司

国药准字H20090279

适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

哮喘 本品以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素)，用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。 这可包括： 接受有效维持剂量的长效?受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。 目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。 接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。 慢性阻塞性肺疾病 舒利迭适用于慢性阻塞性肺疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。

临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必须进行密切监控。

舒利迭准纳器只供经口吸入使用。应该让病人认识到舒利迭准纳器须常规使用才能获得理想益处,即使没 有症状时也如此。病人应该由医生定期再评估,以使所接受的舒利迭保持最佳剂量,并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整到维持有效控制症状的最小剂 量。应该根据病情的严重程度给病人开含有适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。 推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸（50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次,或每次1吸（50微克沙美特罗和250 微克丙酸氟替卡松）,每日2次。 4岁及4岁以上儿童： 每次1吸（50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次。 尚无4岁以下儿童使用舒利迭的资料。 特殊病人群体：老年人或肝、肾受损的病人无需调整剂量。

在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。b)下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）： 不良反应 频率 全身过敏反应： 少见（即＞0.1%，＜1%） 胃肠道系统失常： 口干 非常常见（即＞10%） 便秘 常见（即＞1%，＜10%） 心率和节律失常： 心动过速 少见（即＞0.1%，＜＝1% 心悸 少见（即＞0.1%，＜1%） 抵抗力系统失常： 念珠菌感染 常见（即＞1%，＜10%） 呼吸系统失常： 鼻窦炎 常见（即＞1%，＜10%） 咽炎 常见（即＞1%，＜10%） 泌尿系统失常：排尿困难 少见（即＞0.1%，＜1%） 尿潴留 少见（即＞0.1%，＜1%＝ 所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。上市后经验：已收到关于关于恶心，声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。

不良反应：由于舒利迭TM含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，沙美特罗和丙酸氟替卡松的有关副作用如下：

沙美特罗：曾报道震颤，主观性心悸及头疼等β2-激动 剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随常规治疗而减轻。一些病人可出现心率失常(包括房颤和室上性心动过速及期外收缩)。通常为敏感型病人。曾有关节痛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。曾有口咽部刺激的报道。丙酸氟替卡松：有些病人可出现声嘶和口咽部 念珠菌病(鹅口疮)。曾有皮肤过敏反应的报道。可能出现的系统作用包括有：肾上腺抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼

噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。

对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用。

氢氧化乳糖为本品的赋形剂(其中含有乳蛋白)，对牛奶过敏的患者禁用。

本品不适用于缓解急性哮喘发作，缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。(参见【注意事项】)。

本品主要成份为噻托溴铵，非活性成份为乳糖。

本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克。

本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末(不带给药器具)。

本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器?。患者通过准纳器?吸嘴吸入药物。

1.噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗即抢救治疗药物；2.在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应；3.噻托溴铵粉雾剂与其它抗胆碱能药物一样对于窄角型青光眼前列腺增生或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用；4.吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛；5.与所有主要经肾脏排泄的药物一样对于中重度肾功能不全(肌酐清除率≤ml/min)的患者只有在预期利益大于可能产生的危害时才能使用噻托溴铵尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验；6.天晴速乐胶囊应该密封于囊泡中保存仅在用药时取出取出后应尽快使用否则药效会降低不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃 ；7.患者需注意避免将药物粉末弄入眼内必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼眼睛疼痛或不适短暂视力模糊，视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状，如果出现窄角型青光眼的征象应停止使用噻托溴铵，并立即去看医生；8.口干是由抗胆碱能治疗引起的长期可引起龋齿；9.噻托溴铵吸入粉雾剂的使用不得超过一天一次；10.噻托溴铵粉雾剂胶囊仅供吸入不能口服；11.未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。

1.舒利迭TM准纳器TM不适用于急性症状的缓解，而应使用快速短效的支 气管扩张剂（如沙丁胺醇）。应建议病人随时携带能够快速缓解症状 的药物。不可突然中断舒利迭TM的治疗。

2.任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应，特别是长期大剂量使 用，但其出现与口服皮质激素相比要少得多。

3.建议长期接受吸入型皮质激素治疗的儿童定期检查身高。

4.由于存在肾上腺反应不足的可能，患者在由克服皮质激素转为吸入皮质 激素时，应特别慎重，并定期检测肾上腺皮质激素功能。

5.与所有吸入型皮质激素药物一样，活动期或静止期肺结合的病人慎用舒利迭TM。