100mg*7片*2板

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20143030

本品适用于治疗原发性高血压。

原发性高血压

口服，对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。

对血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次25mg的起始剂量(见注意事项)。 对老年病人或肾损害病人包括做血液透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的的病人应考虑使用较低剂量(见注意事项)。 本品可同其他抗高血压药物一起使用。 本品可与或不与食物同时服用。

口服，成人常用剂量为50mg/次，每日二次。如降压效果不佳时，可将剂量增加至100mg/次，每日二次。可根据病人的症状调整剂量。

〈用法用量相关的使用注意事项〉

对于嗜铬细胞瘤患者，因单药治疗时有使血压急剧上升的可能，应在用α阻滞剂进行初期治疗之后再服用本药品，并保持与α阻滞剂联合用药

临床试验发现本品耐受性良好；不良反应轻微且短暂，一般不需终止治疗。应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似。在对原发性高血压的临床对照研究中，发生率≥1%，与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1%的患者发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报导。在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中，应用本品后，不论是否与药物有关，发生率在1%及以上的不良反应有：氯沙坦钾片(n=2085)安慰剂(n=535)全身腹痛1.71.7乏力/疲劳3.83.9胸痛1.12.6水肿/肿胀1.71.9心血管系统心悸1.00.4心动过速1.01.7消化系统腹泻1.91.9消化不良1.11.5恶心1.82.8肌肉骨骼系统背痛1.61.1肌肉痉挛1.01.1神经/神经系统头晕4.12.4头痛14.117.2失眠1.10.7呼吸系统咳嗽3.12.6鼻充血1.31.1咽炎1.52.6鼻窦疾病1.01.3上呼吸道感染6.55.6除上述不良事件外，临床研究中至少两个患者/受试者使用氯沙坦后发生潜在的严重不良事件或发生率＜1%的其他不良事件如下，不能确定这些事件是否与氯沙坦有因果关系：全身：面部浮肿、发热、体位性低血压、昏厥；心血管系统：心绞痛、二度房室传导阻滞、心血管意外、低血压、心肌梗塞、心律不齐包括心房颤动、心悸、窦性心动过缓、心动过速、室性心动过速、心室颤动；消化系统：食欲减退、便秘、牙痛、口干、胃肠胀气、胃炎、呕吐；血液系统；贫血；代谢：痛风；骨胳肌肉系统：臂痛、髋部疼痛、关节肿胀、膝痛，骨胳肌肉痛、肩痛、僵硬、关节痛、关节炎、纤维肌痛、肌无力；神经/精神系统：焦虑、焦虑症、共济失调、意识模糊、抑郁、梦异常、感觉迟钝、性欲降低、记忆力减退、偏头痛、神经过敏、感觉异常、外周神经病、恐惧症、睡眠异常、嗜睡、震颤、眩晕；呼吸系统：呼吸困难、支气管炎、咽部不适、鼻出血、鼻炎、呼吸系统充血；皮肤：脱发、皮炎、皮肤干燥、瘀癍、红癍、潮红、光敏感、瘙痒、皮疹、出汗、荨麻疹；特殊感觉：视力模糊，眼睛烧灼感和刺痛感、结膜炎、味觉错倒、耳鸣、视敏度下降；泌尿生殖系统：阳萎、夜尿症、尿频、尿路感染。在高血压伴左心室肥厚患者中进行的一项对照临床试验中，本品通常可很好耐受。最常见与药物有关的不良反应是头晕、乏力/疲乏和眩晕。在2型糖尿病伴蛋白尿患者中进行的一项对照临床试验中，本品通常可很好耐受。最常见的与药物有关的不良反应是乏力/疲劳，头晕，低血压和高钾血症(见【注意事项】，低血压和电解质/体液平衡失调)。在心力衰竭的对照临床试验中，本品通常可很好耐受。观察到不良事件是该人群中预期会发生的典型不良事件。最常见的药物相关不良反应是头晕和低血压。在HEAAL(血管紧张素II拮抗剂氯沙坦心力衰竭终点评估)试验(见临床试验，HEAAL研究)中接受本品150mg的患者中，较接受本品50mg的患者，发生率较高、具有临床中药意义的药物相关不良反应有高钾血症、肾功能损害、肾功能衰竭、低血压和血肌酐升高、血钾升高和血尿素升高。这些不良反应未显著影响氯沙坦150mg组患者的停药率。本品上市后已报告的其它不良反应包括：过敏反应：血管性水肿{包括导致气道阻塞的喉及声门肿胀，及/或面、唇、咽和/或舌肿胀)在极少数服用氯沙坦治疗的患者中有报道。其中部分患者以前曾因服用包括ACE抑制剂在内的其他药物而发生过血管性水肿。脉管炎，包括亨诺克-舍恩莱因(亨-舍二氏)紫斑已有极少报道。胃肠道反应：肝炎(少有报道)、肝功能异常、呕吐。一般失调和给药部位状况：不适。血液系统：贫血、血小板减少(少有报道)。肌肉骨胳系统：肌痛、关节痛。神经/精神系统：偏头痛、癫痫大发作、味觉障碍。生殖系统失调：勃起功能障碍/阳痿。呼吸系统：咳嗽。皮肤：荨麻疹、瘙痒、红皮病、光敏感性。高钾血症和低钠血症已有报道。国内有一例与药物有关的不明原因死亡的自发报告。实验室检查结果在原发性高血压临床对照试验中，很少有应用本品的患者在实验室参数方面出现临床上有重要意义的变化。1.5%的患者出现高钾血症(血清钾＞5.5mEq/L)。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中进行的一项临床研究中，氯沙坦组和安慰剂组分别有9.9%和3.4%的患者出现高钾血症(见注意事项，低血压及电解质/体液平衡失调)。ALT的升高较罕见，并在停药后恢复正常。肌酐、血尿素氮：在原发性高血压患者中，单独使用本品有不到0.1%的患者观察到血尿素氮或血清肌酐轻微升高。血红蛋白和红细胞压积：在单独用本品治疗的患者中经常出现血红蛋白和红细胞压积的轻度下降(分别平均下降约0.11%g和0.09%体积)，但很少有临床重要性，没有患者因为贫血而中止服药。肝功能检查：偶而有肝脏酶和/或血清胆红素升高。在单独用本品治疗的原发性高血压患者中，一个患者(＜0.1%)由于这些实验室不良反应而停止服药。

1.日本上市许可时及其后的不良反应统计结果：

在日本取得上市许可时及其后的对4899例病例调查中，有344例（7.02%）包括临床检查值异常在内的不良反应。主要不良反应为心动过缓、窦性心动过缓、心悸等心率、心律失常（1.43%），血清胆固醇上升、血中尿酸升高等代谢、营养障碍（1.35%）。（2006年6月再审查结束时）

2.严重不良反应：

（1）心力衰竭（不足0.1%）、房室阻滞（不足1%）、窦性功能不全（发生率不详）：因本品可诱发心力衰竭、房室阻滞、窦性功能不全（明显窦性心动过缓、窦房阻滞等），用药期间应对病人密切观察，如出现此类症状，应采取停止用药等适当措施。

（2）哮喘发作、呼吸困难（发生率不详）：因本品可诱发并恶化哮喘，如出现此类症状，应采取停止用药等适当措施。

3.同类药物出现的其它不良反应：

有报道β阻滞剂可以引起泪液分泌减少等症状，若出现此类症状时应停止用药。

对本品任何成份过敏者禁用。

下述患者禁用本品：

（1）糖尿病酮症酸中毒或代谢性酸中毒的患者。

（有可能助长由酸中毒引发的心收缩力下降、末梢动脉扩张、血压下降等。）

（2）心源性休克的患者。

（本剂的心功能抑制作用有使症状恶化的可能。）

（3）充血性心力衰竭的患者。

（本剂的心功能抑制作用有使症状恶化的可能。）

（4）肺动脉高压引起的右心衰患者。

（本剂的心功能抑制作用有使症状恶化的可能。）

（5）严重的窦性心动过缓、Ⅱ至Ⅲ度房室传导阻滞或窦房阻滞的患者。

（本剂的心功能抑制作用有使症状恶化的可能。）

（6）孕妇或可能已妊娠的妇女。

（在动物实验（大鼠）中有胎儿体重减少的报告。）（参照【孕妇及哺乳期妇女用药】）

（7）未经治疗的嗜铬细胞瘤患者。（参照[用法用量相关的使用注意事项]）

本品的主要成份为：氯沙坦钾。

（±）-1-[3,4-二甲氧苯乙基]氨基-3-（间-甲苯氧基）-2-丙醇盐酸盐

本品薄膜衣片，除去包片后显白色或类白色。

50mg:为薄膜衣片，除去包衣后显白色

低血压及电解质/体液平衡失调， 血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿药治疗的病人)，可发生症状性低血压。在使用本品治疗前应该纠正这些情况，或使用较低的起始剂量。(见用法用量) 肝功能损害： 药代动力学资料表明，肝硬化病人氯沙坦的血浆浓度明显增加，故对有肝功能损害病史的病人应该考虑使用较低剂量(见用法用量)。 肾功能损害： 由于抑制了肾素-血管紧张素系统，已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能的变化的报导；停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。 对于双侧肾动脉狭窄或只有单侧肾脏而肾动脉狭窄的病人，影响肾素-血管紧张素系统的其他药物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有类似的报导。停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。

1.按照处方应用并遵医嘱。

2.下列患者慎用：

（1）疑有充血性心力衰竭的患者。（因本品可诱发心衰症状，应对病人进行密切的观察，与洋地黄联合用药等应慎重给药）

（2）疑有支气管哮喘或支气管痉挛的患者。（因本品也有β2受体阻滞作用，可诱发支气管哮喘、支气管痉挛的症状）

（3）原发性低血糖患者、控制不良的糖尿病患者或处于禁食状态的患者，应注意血糖变化。（因易引发低血糖，易掩盖心动过速等低血糖症状，故用药期间应注意定期监测血糖水平）

（4）严重肾功能不全患者。（盐酸贝凡洛尔血浓度会上升，所以推荐从小剂量起开始给药）

（5）严重肝功能不全患者。（因药物代谢延缓，使本品的作用增强）

（6）老年人（老年患者一般多有肾功能等生理功能降低的情况，且不宜过度降压，故建议从低剂量开始给药）（参照【老年用药】）

（7）儿童（缺乏儿童用药的经验，安全性尚未确立）（参照【儿童用药】）

3.重要注意事项：

（1）长期用药时应定期检查心功能（脉搏、血压、心电图、X线等）。发现心动过缓或低血压症状时应减量或停止给药。必要时应使用硫酸阿托品。同时应注意监测肝功能、肾功能及血象。

（2）有报道心绞痛患者突然停用同类药物（盐酸普萘洛尔），可能会导致症状恶化或心肌梗死，因此如需停药应逐渐减量，并且要密切观察病情。病人未经医生许可应注意不得擅自停药。老年人尤其应注意上述事项。

（3）手术前48小时内建议不使用本品。

（4）因本品可能引起头晕或步态不稳等症状，服用本品的患者（特别是服药初期），应避免从事驾驶车辆等有危险的机械作业。

（5）出现不良反应时，根据需要采取减量或停药等措施。出现心力衰竭时应立即停药。

4.使用时注意事项：

发药时应指导患者将PTP铝箔包装的药片从铝箔板中取出服用。（曾有因误服铝箔板的报告。铝箔板的硬角穿入食管粘膜，引起穿孔，导致纵隔窦炎等严重并发症）。