盐酸二甲双胍缓释片
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药品对比

药品信息

盐酸二甲双胍缓释片

孟鲁司特钠咀嚼片

规格

0.5g

5mg*5片(白三平)
生产企业

广东赛康制药厂有限公司

四川大冢制药有限公司
批准文号

国药准字H20178002

国药准字H20064828
说明
适应症

1.用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型(非胰岛素依赖型)糖尿病病人,尤其是肥胖者,可能有减轻体重的作用。2.对某些磺酰脲类疗效差的Ⅱ型糖尿病病人有效。

成人和2岁及2岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩;本品适用于2岁及2岁以上儿童和成人以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

用法用量

口服,进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次,一次1片(500mg),晚餐时服用,根据血糖和尿糖调整用量,每日最大量不超过4片(2000mg)。如果每日一次,每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效,可改为每日两次,每次2片(1000mg)。

每日一次。哮喘病人应在睡前服用,季节性过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。(详见说明书)

副作用

1.偶见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应。2.有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍、血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。

本品一般耐受性良好。不良反应轻微,通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发率与安慰剂相似。

15岁及15岁以上哮喘患者

已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究,评价了本品使用情况。在两项设计相似,安慰剂对照的12周的临床试验中,本品治疗组中1%的患者出现的比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹痛和头痛。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。

在临床研究中,累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长,不良事件发生的情况无改变。

15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者

已在2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究,评价本品的安全性情况,每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好,不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中,本品治疗组中不良事件发生率低于1%,在所有的临床研究中,嗜睡的发生率与安慰剂组相似。

6岁及14岁儿童哮喘患者

已在大约320名6岁及14岁儿童患者中进行了临床研究,评价了本品的使用情况,总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似,并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照的8周临床试验中,本品治疗组中1%的患者出现的唯一比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。

累积已有143名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月,44名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长,不良事发生的情况无改变。

2至5岁儿童哮喘患者

已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了本品使用情况,在一项安慰剂对照的12周临床试验中,本品治疗组中1%的患者出现的唯一比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是口渴。但口渴的发生生率在两组间无显著差异。

累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月,230名患者治疗6个月或更长,63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长,不良事件发生的情况无改变。

2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者

在一项为期2周的安慰剂对照临床试验中,已在280名2至14季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性情况。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中,本品治疗组的不良反应发生率低于1%,且未发现有与药物相关,发生率高于安慰剂组的不良反应。

上市后的经验

本品上市使用后有以下不良反应报告:超敏反应(包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、瘙痒、荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润)、夜梦异常和幻觉、嗜睡、兴奋、激惹,包括攻击性行为,烦燥不安、失眠、感觉异常、触觉障碍及较罕见的癫痫发作、恶心、呕吐、消化不良、腹泻、ALT和AST升高,罕见的胆汁淤积性肝炎;关节痛,包括肌肉痉挛的肌痛;出血倾向增加,挫伤、心悸和水肿。

禁忌

Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况;既往有乳酸性酸中毒史者,以及对本品过敏者禁用。

对本品中任何成分过敏者禁用。

成分

本品主要成分为盐酸二甲双胍。

本品主要成分为孟鲁司特钠。

性状

本品为白色或类白色片。

本品为白色片。

注意事项

1.在使用盐酸二甲双胍的病人中,由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒。这是一种罕见而严重的代谢性并发症,一旦发生,会导致生命危险,对服用本品的患者应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准,从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。2.本品禁止嚼碎口服,应整片吞服,并在进食时或餐后服。3.当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时,患者应暂时停止服用本品,因为这可能导致急性肾功能改变。4.本品与磺酰脲类药物合用时,可引起低血糖,应监测患者血糖情况。5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用,故应调整剂量。6.应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。7.部分病人发现在临床无症状的情况下,维生素B12的水平低于正常值,这可能是由于盐酸二甲双胍干扰了维生素B12的吸收,这可能导致贫血,虽然可能性很小,但仍建议监测患者的血象,至少每年检查一次血液参数。8.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响,易导致乳酸性酸中毒发生,因此,服用本品时应尽量避免饮酒。9.发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此,不应用于治疗急性哮喘发作。

虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入皮质类固醇剂量,但不应用本品突然替代吸入或口服皮质类固醇。

接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者,在减少全身皮质类固醇剂量时,极少病例发生以下一项或多项情况:嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征——一种全身性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系,但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时,建议应加以注意并作适当的临床监护。