0.25g(以盐酸二甲双胍计)

石家庄市华新药业有限责任公司

国药准字H20060164

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好的Ⅱ型糖尿病患者，本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。

配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。

口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次2片(500mg)，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大量不超过8片(2000mg)。如果每日一次，每次8片(2000mg)不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次4片(1000mg)。

爵碎后与第一口或前几口食物一起服用，起始剂量每次1片，一日3次，4周后递加至每次2片，一日3次，疗程24周。

部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。

临床试验期同受试者用药后出现；常见肠胃胀气、腹胀、腹泻、肝生物指导升高、血尿酸升高、偶见腹痛、胃肠鸣音异常、恶心、呕吐、腹部不适、头晕、血脂升高、水肿、血肌酐升高、尿路感染。

Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、严重感染和外伤、重大手术、临床有低血压和缺氧情况、既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。孕妇禁用；哺乳期妇女禁用。

1.对本品及本品所含成份过敏者、既往碱受过α糖苷酶抑制剂类药物治疗过敏者禁用。

2.有明显笑话和吸收障碍的慢性胃肠功能素乱患者禁用。

3.患者由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Hermbeld综合征、严重的疝气、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡)的患者禁用。

4.妊娠期妇女禁用。

5.严重肝脏、肾脏功能损害的患者禁用。

本品主要成分为盐酸二甲双胍，其化学名为1,1-二甲基双胍盐酸盐。

桑枝总生物碱。

本品为白色至类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

本品为浅黄色支浅棕色的异形片。

1、在使用盐酸二甲双胍的病人中，由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中 毒。这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，会导致生命危险，对服用本品的患者应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险；

2、本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服；

3、当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变；

4、本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况；

5、本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量；

6、应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况；

7、部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于盐酸二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测患者的血象，至少每年检查一次血液参数；

8、本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒；

9、发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。

1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量及疗程的有效性和安全性数据。

2.本品临床试验尚无用于严重糖尿病并发应症状者，服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高醇血症患者、服用或未服用降压药血压控制不佳者，其他内分泌疾病患者如皮质醇增多度。

3.用药期间应定期检测肝、肾功能及血尿酸水平。

4.用药期间如果发生急性低血糖，不宜使用蔗糖和麦芽糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。

5.合并使用影响糖代谢药物(如糖皮质酶素等)者慎用。