0.25g(以盐酸二甲双胍计)

石家庄市华新药业有限责任公司

国药准字H20060164

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好的Ⅱ型糖尿病患者，本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。

1、用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。

2、可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次2片(500mg)，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大量不超过8片(2000mg)。如果每日一次，每次8片(2000mg)不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次4片(1000mg)。

个性化给药。

1、于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1粒(格列本脲/二甲双胍：1.25mg/250mg)，与饭同服。

2、对于基线HbAlc]9%或FPG]200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次1粒(1.25mg/250mg)，早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。

3、用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，与饭同服。对于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能很好控制血糖的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，与早晚饭同服。为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加量不超过2粒(2.5mg/500mg)，直达到最小的有效治疗剂量。

4、建议最大日剂量不超过8粒(10mg/2000mg)。

部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。

1、胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适，口中有金属味。

2、有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。

3、乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。

4、少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少症(表现为出血、紫癜)等。

5、可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、严重感染和外伤、重大手术、临床有低血压和缺氧情况、既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。孕妇禁用；哺乳期妇女禁用。

以下患者禁用：

1、肾脏疾病或肾功能不全(男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常)，由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。

2、需药物治疗的充血性心衰。

3、对二甲双胍或格列本脲过敏者。

4、急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。

5、静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。

6、1型糖尿病患者。

本品主要成分为盐酸二甲双胍，其化学名为1,1-二甲基双胍盐酸盐。

本品为复方制剂，其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。

本品为白色至类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

本品为硬胶囊剂，内容物为白色落类白色颗粒。

1、在使用盐酸二甲双胍的病人中，由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中 毒。这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，会导致生命危险，对服用本品的患者应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险；

2、本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服；

3、当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变；

4、本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况；

5、本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量；

6、应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况；

7、部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于盐酸二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测患者的血象，至少每年检查一次血液参数；

8、本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒；

9、发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。

1、低血糖本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其他降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性。

2、服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等。盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。

3、慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。

4、避免过量饮酒。

5、肝功能不全者不宜用。

6、适量补充体内维生素B12。

7、II型糖尿病患者在服用期间发现一些临床疾病(特别是迷走神经疾病)应立即检查是否是酮症酸中毒或乳酸酸中毒，此时应评估血浆电解质酮类、血糖水平是否正常，若出现血浆PH值下降或血中乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段进行纠正。