0.5g

悦康药业集团股份有限公司

国药准字H20051289

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。

口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（0.5g），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过四片（2g）。如果每日一次，每次四片（2g）不能达到满意的疗效，可改为每日二次，每次二片（1g）。

通常成人1次0.2mg(1次1粒)，1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐。

分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。

据国外文献资料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用结果调查(2000年9月为止)的4446例中有460例(10.3%)出现了包括临床检查异常值在内的不良反应。

以下的不良反应是上述调查或自发报告等可看到的。

1、严重的不良反应

(1)与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有报告不并用其它糖尿病药物也偶见低血糖(不到0.1%)。本品可延迟双糖类的消化、吸收，如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理。

(2)有时出现腹部胀满、肠排气增加(不到0.1～5%)等，由于肠内气体等的增加，偶尔出现肠梗阻样症状(不到0.1%)，应充分进行观察，出现症状应进行停药等适当处理。

(3)偶尔出现暴发性肝炎、伴随AST(GOT)、ALT(GPT)等上升的严重肝功能障碍或黄疸(均小于0.1%)。故应充分观察，出现异常时应进行停止给药等适当处理。

(4)严重肝硬化病例给药时，因伴随以便秘等为契机的高氨血症恶化、意识障碍(频率不明)，所以应充分观察排便等状况，发现异常应立即进行停止给药等适当处理。

2、其它不良反应

(1)消化系统：腹泻、软便、腹鸣、腹痛、便秘、食欲不振、恶心、呕吐、烧心(发生率在0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味觉异常、肠壁囊样积气症(0.1%以下)。

(2)过敏症注1)：皮疹、瘙痒、光敏感(发生率在0.1%以下)。

(3)肝脏：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(发生率在0.1以下)。

(4)精神神经系统：头痛、眩晕、蹒跚、困倦(发生率在0.1%以下)。

(5)血液系统：贫血(发生率在0.1%-5%以下)、血小板减少(0.1%以下)。

(6)其它：麻痹、颜面等浮肿、朦胧眼、发热感、倦怠感、乏力感、高钾血症、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、发汗、脱毛(发生率在0.1以下)。

注1)出现这些情况时，应停止用药。

2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、严重感染和外伤、重大手术、临床有低血压和缺氧情况、既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。

下述患者禁止用药

1、严重酮体症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。(因必须用输液及胰岛素迅速调节高血糖，所以不适于服用本品。)

2、严重感染的患者、手术前后的患者或严重创伤的患者。(因有必要通过注射胰岛素调节血糖，所以不适于服用本品。)

3、对本品的成分有过敏史的患者。

本品主要成份为盐酸二甲双胍，其化学名为 1，1－二甲基双胍盐酸盐。

本品主要成份为伏格列波糖，其化学名为：（+）-1L-[1（羟基）,2,4,5/3]-5-[2-羟基-1-（羟甲基）乙基]氨基-1-碳-（羟甲基）-1,2,3,4-环已四醇。

本品为白色至类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

1、在使用二甲双胍的病人中，由于二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒，这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，则会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。

2、本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服用。

3、当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。

4、本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖、应监测患者血糖情况。

5、本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。

6、应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。

7、部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测血象，患者至少每年检查一次血液参数。

8、本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。

9、发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。

正在服用其它糖尿病药物的患者、有腹部手术史或肠梗阻史的患者、伴有消化和吸收障碍的生肠道疾病的患者、重度疝、结肠狭窄、溃疡患者、严重肝、肾功能障碍的患者、妊娠及哺乳妇女以及老年患者慎用。