0.5g

国药准字H20030952

1、用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。

2、对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。

1）本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。

2）对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生。

3）本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次1片（500mg），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大量不超过4片（2000mg）。如果每日一次，每次4片（2000mg）不能达到满意的疗效，可 改为每日两次，每次2片（1000mg）。

应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用，根据病人状况，逐渐增加剂量。通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为0.5克，每日二次；或0.85克，每日一次；随餐服用。可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用。成人最大推荐剂量为每日2550毫克。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。

部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。

本品常见不良反应包括腹泻，恶心，呕吐，胃胀，乏力,消化不良,腹部 不适及头痛。其它少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。本品在治疗剂量范围内,引起乳酸性酸中毒罕见。

Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况；既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。

（1）肾脏疾病或下列情况禁用：心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍(血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除异常）。

（2）需要药物治疗的充血性心衰，和其他严重心、肺疾患。

（3）严重感染和外伤，外科手术，临床有低血压和缺氧等。

（4）已知对盐酸二甲双胍过敏。

（5）急性或慢性代谢酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒,和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。

（6）酗酒者。

（7）接受血管内注射碘化造影剂者，应暂时停用本品。

（8）维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。

本品主要成份为盐酸二甲双胍。

本品活性成份为盐酸二甲双胍。其化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐。分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1、在使用盐酸二甲双胍的病人中，由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中 毒。这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，会导致生命危险，对服用本品的患者应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。

2、本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服。

3、当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。

4、本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。

5、本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。

6、应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。

7、部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于盐酸二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测患者的血象，至少每年检查一次血液参数。

8、本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。

9、发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。

（1）口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂停止口服本品。

（2）肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。

（3）应激状态：在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，在此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。

（4）对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。

（5）应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见。如发生应排除维生素B12缺乏。

（6）既往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏力或难于表达的不适)应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据,测定包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。

（7）单独接受盐酸二甲双胍片的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大量运动后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用（例如磺脲类药物和胰岛素）,饮酒等情况下会出现低血糖,须注意。

（8）老年、衰弱或营养不良的患者,以及肾上腺和垂体功能低下,酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认,须注意。

（9）患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。也应知道同时控制饮食、规律运动的重要性，以及规律检测血糖、糖化血红蛋白、肾脏功能和血液学参数的重要性。

（10）须向患者解释乳酸酸中毒的危险性、症状和容易发生乳酸酸中毒的情况。当出现不能解释的过度呼气、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特异性症状时，应立即停药，及时看医生。在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状，一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常与药物本身无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。