0.5g

中美上海施贵宝制药有限公司

国药准字H20023370

1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2 型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。　　 2.对于1型A2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。　　 3.本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

1.复杂部分性发作（亦称精神运动性发作或颞叶癫癎）、全身强直-阵孪性发作、上述两种混合性发作或其他部分性或全身性发作；对典型或不典型失神发作、肌阵孪或失神张力发作无效。2.三叉神经痛和舌咽神经痛发作，亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围性神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。3.预防或治疗躁狂-抑郁症；对锂或抗精神病药或抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症，可单用或与锂盐和其它抗抑郁药合用。4.中枢性部分性尿崩症，可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。5.对某些精神疾病包括精神分裂症性情感性疾病，顽固性精神分裂症及与边缘系统功能障碍有关的失控综合征。6.不宁腿综合征（Ekbom综合征），偏侧面肌痉孪。7.酒精癖的戒断综合征。

应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用，根据病人状况，逐渐增加剂量。通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为0.5克，每日二次；或0.85克，每日一次；随餐服用。可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用。成人最大推荐剂量为每日2550毫克。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克，每天三次)。每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。

1.成人常用量。 (1). 抗惊厥，开始一次0.1g，一日2～3次；第二日后每日增加0.1g，直到出现疗效为止；维持量根据调整至最低有效量，分次服用；注意个体化，最高量每日不超过1.2g。 (2). 镇痛，开始一次0.1g，一日2次；第二日后每隔一日增加0.1～0.2g，直到疼痛缓解，维持量每日0.4～0.8g，分次服用；最高量每日不超过1.2g。 (3). 尿崩症，单用时一日0.3～0.6g，如与其他抗利尿药合用，每日0.2～0.4g，分3次服用。 (4). 抗燥狂或抗精神病，开始每日0.2～0.4g，每周逐渐增加至最大量1.6g，分3～4次服用。每日限量，12～15岁，不超过1g；15岁以上不超过1.2g；有少数用至1.6g。通常成人限量为1.2g，12～15岁每日不超过1g，少数人需用至1.6g。作止痛用每日不超过1.2g。 2.小儿常用量。抗惊厥，6岁以前开始每日按体重5mg/kg，每5～7日增加一次用量，达每日10 mg/kg，必要时增至20 mg/kg，维持量调整到维持血药浓度8～12 μg/kg，一般为按体重10～20 mg/kg，约0.25～0.3g，不超过0.4g；6~12岁儿童第一日0.05 g～0.1g，服2次，隔周增加0.1g至出现疗效；维持量调整到最小有效量，一般为每日0.4～0.8g，不超过1g，分3～4次服用。

初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振，大多数患者通常可以自行缓解。为了避免这些不良反应，可以每日可分2-3次服用二甲双胍，并缓慢增加剂量。（其他详见说明书）

1.较常见的不良反应是中枢神经系统的反应，表现为视力模糊、复视、眼球震颤。 2.因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低钠血症（或水中毒），发生率约10~15%。 3.较少见的不良反应有变态反应，Stevens-Johnson 综合症或中毒性表皮坏死溶解症、皮疹、荨麻疹、瘙痒；儿童行为障碍，严重腹泻，红斑狼疮样综合症（荨麻疹、瘙痒、皮疹、发热、咽喉痛、骨或关节痛、乏力）。 4. 罕见的不良反应有腺体病，心律失常或房室传导阻滞（老年人尤其注意），骨髓抑制，中枢神经系统中毒（语言困难、精神不安、耳鸣、颤 、幻视），过敏性肝炎 ，低钙血症，直接影响骨代谢导致骨质疏松，肾脏中毒，周围神经炎，急性尿紫质病，栓塞性脉管炎，过敏性肺炎，急性间歇性卟啉病，可致甲状腺功能减退。因注意有一例合并无菌性脑膜炎的肌阵孪性癫癎患者，接受本品治疗后引起脑膜炎复发。偶见粒细胞减少，可逆性血小板减少，再障，中毒性肝炎。

1. 中度（3b级）和严重肾衰竭或肾功能不全（CrCl<45ml／min或eGFR<45ml/min/1. 73m2). 2. 可造成组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化），例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌楩死，休克。 3. 严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等。 4. 已知对盐酸二甲双胍过敏。 5. 急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。 6. 酗酒者。 7. 接受血管内注射碘化造影剂者，应暂时停用本品。 8. 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。

有房室传导阻滞，血清铁严重异常、骨髓抑制、严重肝功能不全等病史者。

本品的主要成份为盐酸二甲双胍。其化学名称：1.1—二甲基双胍盐酸盐。 化学结构式、分子式、分子量见说明书。

本品主要成分为卡马西平

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为白色片。

肾功能 慢性肾脏病变是糖尿病的常见并发症，一且确诊糖尿病，应常规检査肾功能。肾功能正常的患者至少每年检查1次：肌酐清除率位于正常值下限的患者以及老年患者，每年至少检2－4次。 由于二甲双胍经肾脏排泄，应在开始治疗前确认肌酐清除率（可以使用Cockcroft－Gaul t公式根据血清肌酐水平估算）或eGFR，并在治疗后定期检查。在没有其他可能増加乳酸酸中毒风险的情祝时，二甲双胍可用于中度肾功能不全的患者3a级（CrC1为45－59mL／min或eGFR为45－59Ml／min／1．73m2），并需要调整剂量：盐酸二甲双胍通常的起始剂量为500mg或850mg，每日一次。最大剂量为每日1000g，分两次服用。 二甲双胍禁用于CrCL＜45ml/min或eGFR（45mL／min／1.73m2的患者. 肾功能减退在老年患者中较常见且无症状。应警惕可能引起肾功能受损的情况，例如出现脱水，或开始降压治疗或利尿剂治疗，以及开始非体类抗炎药（NSAID）治疗。在这些情况下，建议开始服用二甲双胍前应检查肾功能。 心功能 心衰患者缺氧和肾功能不全的风险更高。稳定性慢性心衰的患者在定期检查心、肾功能的情况下可以服用二甲双胍。 二甲双胍禁用于急性和不稳定性心衰的患者。 碘化造影剂的使用 放射性研究中发现向血管内注射碘化造影剂会导致肾衰。这可能引起二甲双胍蓄积和增加乳酸酸中毒的风险。对于eGFR＞60mL／min／1.73m2的患者，在检查前或检查时必须停止服用二甲双胍，在检査完成至少48小时后且仅在再次检査肾功能无恶化的情況下才可以恢复服用。 对于中度肾功能不全（eGFR在45－60mL／min／1.73m2之间）的患者，在注射碘化造影剂48小时前必须停止服用二甲双瓜，在检查完成至少48小时后且仅在再次检查肾功能无恶化的情况下才可以恢复服用。 手术 在使用常规、脊髓或硬膜外麻醉的择期手术前48小时必须停止服用二甲双胍。术后至少48小时或恢复进食并且复查肾功能正常后才可以重新开始治疗。 肝功能不良 某些乳酸性酸中毒虑者合并有肝功能损害。因此有肝脏病者应避免使用本品。 应激状态： 在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。 其他注意事项 所有患者应继续合理安排碳水化合物的饮食摄入。超重者应继续热量限制性饮食。应定期进行常规实验室检查以监测糖尿病。 二甲双胍单药不会引起低血糖，但是与胰岛素或其他口服降药（例如磺脲类和格列奈类）联合使用时应谨慎。若内包装开封或破损，请勿使用。请置于儿童不宜触及之处。

1.与三环类抗抑郁药有交叉过敏反应。 2.用药期间注意检查：全血细胞检查（包括血小板、网织红细胞及血清铁，应经常复查达2~3年），尿常规，肝功能，眼科检查；卡马西平血药浓度测定。 3.一般疼痛不要用本品。 4.糖尿病人可能引起尿糖增加，应注意。 5.癫癎患者不能突然撤药。 6.已用其他抗癫癎药的病人，本品用量应逐渐递增，治疗4周后可能需要增加剂量，避免自身诱导所致血药浓度下降。 7.下列情况应停药：肝中毒或骨髓抑制症状出现，心血管系统不良反应或皮疹出现。 8.用于特异性疼痛综合征止痛时，如果疼痛完全缓解，应每月减量至停药。 9.饭后服用可减少胃肠反应，漏服时应尽快补服，不可一次服双倍量，可一日内分次补足。 10.下列情况应慎用：乙醇中毒，心脏损害，冠心病，糖尿病，青光眼，对其他药物有血液反应史者（易诱发骨髓抑制），肝病，抗利尿激素分泌异常或其他内分泌紊乱，尿潴留，肾病。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。