按C8H9NO2·H2O计算0.25g

宁波大红鹰药业股份有限公司

国药准字H33021874

本品用于止血药。主要用于因原发性纤维蛋白溶解过度所引起的出血，包括急性和慢性，局限性或全身性的纤溶亢进性出血，后者常见于癌肿，白血病，妇产科意外，严重肝病出血等。

1、急性胃炎、慢性胃炎急性加重期，胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。

2、胃溃疡。

口服。一次0.25～0.5g，一日2～3次，每日总量为2g。

推荐成人每次口服50mg（1粒），每日3次，饭后服用。

长期应用有可能促进血栓形成。偶有头昏、头痛、腹部不适。

在总病例10，914例中，有52例（0.48%）发生了副作用（截至再审查结束时）。

1、临床严重的不良反应（频度不明）

肝功能障碍及黄疸：肝功能障碍时可能出现AST（GOT）、ALT（GPT）、γ－GTP或Al－P升高，可能发生黄疸。一旦出现上述异常，应停药并采取适当措施。

2、其它不良反应：

（1）消化系统（＜0.1%）：便秘、腹泻、恶心、口渴、腹痛、腹胀。

（2）肝脏（0.1%-5%）：ALT、AST升高。

（3）精神神经系统（＜0.1%）：头痛。

（4）过敏症（＜0.1%）：皮疹及瘙痒症。一旦出现上述症状时应停止用药。

（5）其他：

＜0.1%：总胆固醇升高，眼睑发红或热感。

发病率不明：血小板减少。

3、本品在国内上市后，除上述不良反应发生外，还曾引起过敏性紫癜，具体发生率不明。

4、在国内一项1174例患者参加的替普瑞酮胶囊治疗急性胃炎、慢性胃炎急性加重期，改善胃粘膜病变以及胃溃疡的安全性和有效性的自身对照、开放、多中心临床试验中，偶发（0.1%-1%）白细胞计数降低、头晕、眼部不适等不良反应。

有血栓形成倾向者及有栓塞性疾病者禁用或慎用。

对本品中替普瑞酮及其它成份过敏者禁用。

氨甲苯酸。

本品主要成分为替普瑞酮。

本品为白色或类白色片。

本品内容物为白色至微黄色颗粒及粉末。

1.应用本品患者要监护血栓形成并发症的可能性。对于有血栓形成倾向者(如急性心肌梗死)宜慎用。2.本品一般不单独用于弥散性血管内凝血继发纤溶亢进所致的出血，以防进一步血栓形成，影响脏器功能，特别是急性肾功能衰竭。如有必要，应在肝素化的基础上应用本品。3.本品不可与其他凝血因子(如因子Ⅸ)合用，以防血栓形成。4.由于本品可导致继发性肾盂和输尿管凝血块阻塞，大量血尿时要慎用。5.宫内死胎所致低纤维蛋白原血症出血，用肝素治疗较本品更安全。6.慢性肾功能不全时用量酌减。治疗前列腺手术出血时，用量也应减少。

1、本品为铝塑包装(PTP)，在服用前从包装中取出药片服用。

2、据报道，一旦因误吞食铝塑泡罩板，铝塑板锋利的边角可能会刺穿食管粘膜，引起食管穿孔，从而导致纵隔炎等严重的并发症。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚未确定妊娠期妇女使用本品的安全性。对妊娠或可能妊娠的妇女应慎重权衡获益和风险。

4、儿童用药：尚未确定儿童使用本品的安全性（没有足够的临床经验）。

5、老年用药：一般老年人的生理代谢功能有所降低，建议在严密监测下减量使用本品。

6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。